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Trombectomía REvascularización de oclusiones de grandes vasos en accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos (TREVO) (TREVO)

13 de julio de 2015 actualizado por: Stryker Neurovascular

Determinar la tasa de revascularización del dispositivo Trevo con marca CE en oclusiones de grandes vasos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

  • Revascularización, definida como al menos TICI 2a en el territorio vascular tratado al final del procedimiento neurointervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Resultados clínicos a los 90 días
  • Mortalidad a los 90 días
  • Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (DRSAE)
  • Tasa de HIC sintomática dentro de las 24 (-6/+12) horas posteriores al procedimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gottingen, Alemania
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Alemania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Alemania
        • Technische Universität München
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Christian Doppler Clinic
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-79 (ha cumplido 18 años, pero aún no ha cumplido los 80 años)
  • NIHSS 8 - 30
  • Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses.
  • Sin discapacidad significativa previa al ictus (mRS menor o igual a 1)
  • Consentimiento informado por escrito para participar dado por el paciente o representante legal
  • Confirmación angiográfica de una oclusión persistente de grandes vasos, en la carótida interna, segmentos cerebrales medios M1 y/o M2, arterias basilares o vertebrales
  • Tratable dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas, definido como el primer pase realizado con el dispositivo Trevo.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa basal de < 50 mg/dL (2,78 mmol) o > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 3,0
  • Tratado con heparina dentro de las 48 horas con un PTT superior a 2 veces el laboratorio normal
  • Recuento de plaquetas basal < 30.000
  • Antecedentes de alergia grave (más que exantema) al medio de contraste
  • Hipertensión grave y sostenida (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable con medicación (es decir, Nipride), el paciente puede inscribirse
  • Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada
  • Paciente que participa en otro estudio clínico o protocolo
  • Para accidentes cerebrovasculares de la circulación anterior: accidentes cerebrovasculares que involucran más de 1/3 del territorio de la MCA, según lo determinado por hipodensidad en la TC sin contraste inicial, o CBV bajo en imágenes de perfusión de TC, o difusión restringida en imágenes de DWI
  • Para accidentes cerebrovasculares de la circulación posterior dentro del mesencéfalo y/o la protuberancia, hipodensidad extensa en la TC de referencia, o CBV bajo en las imágenes de perfusión de TC, o difusión restringida extensa en las imágenes de DWI
  • Evidencia basal de TC/RM de efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  • Evidencia basal de hemorragia por TC/RM
  • Evidencia basal de TC/RM de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
  • Evidencia angiográfica de vasculitis o disección arterial
  • Estenosis de alto grado que no se puede tratar con seguridad o que impide el acceso al trombo con el dispositivo Trevo
  • Evidencia angiográfica de tortuosidad arterial excesiva que impide que el dispositivo Trevo alcance el trombo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de un solo brazo para el dispositivo de trombectomía mecánica con marca CE, Trevo retriever para el tratamiento de pacientes elegibles que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo Intervención de trombectomía mecánica para todos los sujetos en un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Procedimiento: Trombectomía mecánica
El dispositivo Trevo está diseñado para restablecer el flujo sanguíneo en la neurovasculatura mediante la eliminación de trombos en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico.
Otros nombres:
  • Procedimiento Trevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de revascularización
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, inmediato=al final del procedimiento, por último angiograma durante el tratamiento

Revascularización, definida como al menos TICI 2a en el territorio vascular tratado al final del procedimiento neurointervencionista

Sistema de clasificación de trombolisis en infarto cerebral (TICI) para perfusión (es decir, flujo de sangre a través de un vaso) Grado 0: Sin perfusión. Sin flujo anterógrado más allá del punto de oclusión. Grado 1: Penetración con mínima perfusión. Grado 2: Perfusión parcial. Grado 2a: Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular.

Grado 2b: Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado, pero más lento...

Grado 3: Perfusión completa. Para obtener información completa, consulte Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Diseño de ensayos y estándares de informes para la trombólisis cerebral intraarterial para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Trazo 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-procedimiento, inmediato=al final del procedimiento, por último angiograma durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días

Un buen resultado clínico se define como una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días.

mRS 0-2 indica independencia funcional 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 días
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad por todas las causas hasta los 90 días posteriores al procedimiento.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Investigador principal: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DQR0036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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