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급성 허혈성 뇌졸중(TREVO)에서 대혈관 폐색의 혈전 절제술 재혈관화 (TREVO)

2015년 7월 13일 업데이트: Stryker Neurovascular

허혈성 뇌졸중 환자의 대혈관 폐색에서 CE 마크 Trevo 장치의 혈관 재생률을 결정합니다.

  • 신경 중재적 시술 종료 시 치료된 혈관 영역에서 최소 TICI 2a로 정의되는 혈관재생술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 90일 임상결과
  • 90일째 사망
  • 장치 관련 심각한 부작용(DRSAE)
  • 시술 후 24(-6/+12)시간 이내 증상 ICH 비율

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gottingen, 독일
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, 독일
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, 독일
        • Technische Universität München
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Christian Doppler Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~79세(18세 생일을 맞았으나 아직 80세 생일을 맞이하지 않은 자)
  • NIHSS 8 - 30
  • 예상 수명 최소 6개월
  • 뇌졸중 전 장애 없음(mRS 1 이하)
  • 환자 또는 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
  • 내경동맥, 중뇌 M1 및/또는 M2 분절, 기저동맥 또는 척추동맥에서 지속적인 대혈관 폐색의 혈관조영 확인
  • Trevo 장치로 첫 번째 통과로 정의되는 증상 발병 후 8시간 이내에 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • < 50mg/dL(2.78mmol) 또는 > 400mg/dL(22.20mmol)의 기준선 포도당
  • 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법
  • 48시간 이내에 헤파린으로 치료하고 PTT가 실험실 정상보다 2배 이상
  • 기준선 혈소판 수 < 30,000
  • 조영제에 대한 심각한 알레르기(발진 이상)의 병력
  • 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg) 참고: 약물을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우(예: Nipride), 환자 등록 가능
  • 임신한 것으로 알려진 가임기 여성
  • 다른 임상 연구 또는 프로토콜에 참여하는 환자
  • 전방 순환 뇌졸중의 경우: 기준선 비조영 CT의 저밀도 또는 CT 관류 영상의 낮은 CBV 또는 DWI 영상의 제한된 확산으로 결정되는 MCA 영역의 1/3 이상을 포함하는 뇌졸중
  • 중뇌 및/또는 뇌교 내의 후방 순환 뇌졸중의 경우, 기준선 CT의 광범위한 저밀도 또는 CT Perfusion 영상의 낮은 CBV 또는 DWI 영상의 광범위한 제한된 확산
  • 정중선 이동과 함께 상당한 질량 효과의 기준선 CT/MR 증거
  • 출혈의 기준선 CT/MR 증거
  • 두개내 종양의 기준선 CT/MR 증거(소형 수막종 제외)
  • 혈관염 또는 동맥 박리의 혈관 조영 증거
  • 안전하게 치료할 수 없거나 Trevo 장치로 혈전 접근을 막는 고급 협착증
  • Trevo 장치가 혈전에 도달하는 것을 방해하는 과도한 동맥 비틀림의 혈관 조영 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 급성 허혈성 뇌졸중
급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 적격 환자의 치료를 위한 CE 마크가 있는 기계적 혈전 제거 장치, Trevo 검색기에 대한 단일 팔 시판 후 감시 연구 급성 허혈성 뇌졸중의 모든 피험자에 대한 기계적 혈전 제거 중재
절차: 기계적 혈전 절제술
Trevo 장치는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전을 제거하여 신경 혈관계의 혈류를 회복하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 트레보 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 재생 상태
기간: 시술 후, 즉시 = 시술 종료 시, 치료 중 마지막 혈관 조영술당

신경 중재적 시술 종료 시 치료된 혈관 영역에서 최소 TICI 2a로 정의되는 혈관재생술

관류(즉, 혈관을 통한 혈류) 등급 0:관류 없음. 폐색 지점을 넘어서는 선행 흐름이 없습니다. 등급 1: 최소 관류로 침투. 2등급: 부분 관류. 등급 2a: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됩니다.

등급 2b: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화되지만 더 느립니다...

3등급: 완전한 관류. 전체 정보는 Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B 등을 참조하십시오. (2003) 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 대뇌 혈전 용해에 대한 시험 설계 및 보고 기준. 스트로크 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[펍메드]
시술 후, 즉시 = 시술 종료 시, 치료 중 마지막 혈관 조영술당

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 임상 결과
기간: 90일

좋은 임상 결과는 90일에 0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의됩니다.

mRS 0-2는 기능적 독립성을 나타냅니다. 0 - 증상이 없습니다.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90일
90일째 사망
기간: 90일
모두 시술 후 90일 동안 사망을 유발합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Neurovascular

수사관

  • 수석 연구원: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • 수석 연구원: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DQR0036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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