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移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)の治療のためのフルダラビン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (FCD-R)

2010年3月16日 更新者:A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
フルダラビンは、移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)の化学免疫療法治療中の子供の移植固形臓器の拒絶反応を防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の対象となったのは、固形臓器移植後の非バーキット、攻撃的、CD20 陽性 PTLD を呈する 18 歳未満の患者でした。

導入療法は、フルダラビン (30mg/sqm/日、1、2、3 日目)、シクロホスファミド (750 mg/sqm/日、1 日目)、ドキソルビシン (30 mg/sqm/日、1 日目) の組み合わせの 2 サイクルで構成されていました。 ) およびリツキシマブ (375 mg/平方メートル/日、4 日目)。

その後、地固め療法が次のように行われました。LDH が 500 IU/L 未満のステージ II または III に対しては 2 回のブロック。 LDH が 500 を超えて 1000 IU/L 未満の III 期または LDH が 1000 IU/L 未満の IV 期では 3 回のブロック。 LDH > 1000 IU/L のステージ III または IV では 4 回のブロック。 与えられたブロックは、次のように、非ホジキン B リンパ腫の治療に使用される修正された BFM ブロックでした。

ブロック 1: 高用量メトトレキサート (HDMTX) 1.5 gr/sqm;ビンクリスチン (VCR、1.5 mg/平方メートル);シタラビン (120 から 150 mg/平方メートル x4);イホスファミド (600 mg/平方メートル/日 x5); VP-16 (80 mg/平方メートル/日 x2);デキサメタゾン (DXM、10 mg/平方メートル/日、5 日間);髄腔内メトトレキサート-シタラビン-メチルプレドニゾロン(TIT)。

ブロック 2:HDMTX (3 グラム/平方メートル); VCR (1.5 mg/平方メートル);ダウノマイシン (20 mg/平方メートル/日 x2);シクロホスファミド (160 mg/平方メートル/日 x5); DXM (10 mg/平方メートル/日 x5);乳首

ブロック 3: ビンデシン (3 mg/sqm);シタラビン (3000 mg/sqm q 12 時間 x4); VP-16 (100 mg/平方メートル q 12 時間 x4); DXM (20 mg/平方メートル/日 x5);

ブロック 4 をブロック 1 として。

結果の尺度は次のとおりです。導入療法後の完全寛解の達成。感染エピソードの発生率;神経毒性;移植片拒絶の発生率;完全寛解の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳未満のお子様と
  • Non Burkitt、CD20陽性の攻撃的PTLDおよび
  • 固形臓器移植

除外基準:

  • バーキットPTLD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法
フルダラビン静注 (30 mg/平方メートル/日、1、2、3 日目);シクロホスファミド静注 (750 mg/平方メートル、1 日目);ドキソルビシン静注 (30 mg/平方メートル、1 日目);リツキシマブ (375 mg/平方メートル、4 日目)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠:6ヵ月
病気の証拠がない
6ヵ月
移植拒絶率
時間枠:治療後1年
正常な臓器機能の維持
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な完全寛解率
時間枠:診断から5年後
病気の証拠がない
診断から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Valentino Conter, MD、Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月16日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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