移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)の治療のためのフルダラビン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (FCD-R)
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となったのは、固形臓器移植後の非バーキット、攻撃的、CD20 陽性 PTLD を呈する 18 歳未満の患者でした。
導入療法は、フルダラビン (30mg/sqm/日、1、2、3 日目)、シクロホスファミド (750 mg/sqm/日、1 日目)、ドキソルビシン (30 mg/sqm/日、1 日目) の組み合わせの 2 サイクルで構成されていました。 ) およびリツキシマブ (375 mg/平方メートル/日、4 日目)。
その後、地固め療法が次のように行われました。LDH が 500 IU/L 未満のステージ II または III に対しては 2 回のブロック。 LDH が 500 を超えて 1000 IU/L 未満の III 期または LDH が 1000 IU/L 未満の IV 期では 3 回のブロック。 LDH > 1000 IU/L のステージ III または IV では 4 回のブロック。 与えられたブロックは、次のように、非ホジキン B リンパ腫の治療に使用される修正された BFM ブロックでした。
ブロック 1: 高用量メトトレキサート (HDMTX) 1.5 gr/sqm;ビンクリスチン (VCR、1.5 mg/平方メートル);シタラビン (120 から 150 mg/平方メートル x4);イホスファミド (600 mg/平方メートル/日 x5); VP-16 (80 mg/平方メートル/日 x2);デキサメタゾン (DXM、10 mg/平方メートル/日、5 日間);髄腔内メトトレキサート-シタラビン-メチルプレドニゾロン(TIT)。
ブロック 2:HDMTX (3 グラム/平方メートル); VCR (1.5 mg/平方メートル);ダウノマイシン (20 mg/平方メートル/日 x2);シクロホスファミド (160 mg/平方メートル/日 x5); DXM (10 mg/平方メートル/日 x5);乳首
ブロック 3: ビンデシン (3 mg/sqm);シタラビン (3000 mg/sqm q 12 時間 x4); VP-16 (100 mg/平方メートル q 12 時間 x4); DXM (20 mg/平方メートル/日 x5);
ブロック 4 をブロック 1 として。
結果の尺度は次のとおりです。導入療法後の完全寛解の達成。感染エピソードの発生率;神経毒性;移植片拒絶の発生率;完全寛解の期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満のお子様と
- Non Burkitt、CD20陽性の攻撃的PTLDおよび
- 固形臓器移植
除外基準:
- バーキットPTLD
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法
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フルダラビン静注 (30 mg/平方メートル/日、1、2、3 日目);シクロホスファミド静注 (750 mg/平方メートル、1 日目);ドキソルビシン静注 (30 mg/平方メートル、1 日目);リツキシマブ
(375 mg/平方メートル、4 日目)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠:6ヵ月
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病気の証拠がない
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6ヵ月
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移植拒絶率
時間枠:治療後1年
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正常な臓器機能の維持
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な完全寛解率
時間枠:診断から5年後
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病気の証拠がない
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診断から5年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Valentino Conter, MD、Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OORRPED 1
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