Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (PTLD) kezelésére (FCD-R)

2010. március 16. frissítette: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
A fludarabin hasznos lehet az átültetett szilárd szervek kilökődésének megelőzésében gyermekeknél a transzplantációt követő limfoproliferatív betegségek (PTLD) kemoimmunoterápiás kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan 18 évnél fiatalabb betegek vehettek részt, akik nem Burkitt, agresszív, CD20 pozitív PTLD-vel jelentkeztek szilárd szervátültetés után.

Az indukciós terápia két ciklusból állt: fludarabin (30 mg/nm/nap, 1., 2., 3. nap), ciklofoszfamid (750 mg/nm/nap, 1. nap), doxorubicin (30 mg/nm/nap, 1. nap). ) és Rituximab (375 mg/nm/nap, 4. nap).

Ezt követően a konszolidációs terápiát a következőképpen végeztük: két blokk a II. vagy III. stádiumban, ahol az LDH kevesebb, mint 500 NE/L; három blokk a III. szakaszhoz, ahol az LDH > 500 és < 1000 IU/L, vagy a IV. szakaszhoz, az LDH < 1000 IU/L; négy blokk a III. vagy IV. szakaszhoz, ahol az LDH > 1000 NE/L. A megadott blokkok módosított BFM blokkok voltak, amelyeket nem Hodgkin B-limfómák kezelésére használtak, az alábbiak szerint:

1. blokk: nagy dózisú metotrexát (HDMTX) 1,5 gr/nm; vinkrisztin (videomagnó, 1,5 mg/nm); citarabin (120-150 mg/nm x4); ifoszfamid (600 mg/nm/nap x5); VP-16 (80 mg/nm/nap x2); Dexametazon (DXM, 10 mg/nm/nap 5 napon keresztül); Intratekális Metotrexát-Citarabin-Metilprednizolon (TIT).

2. blokk: HDMTX (3 gr/nm); VCR (1,5 mg/nm); Daunomicin (20 mg/nm/nap x2); Ciklofoszfamid (160 mg/nm/nap x5); DXM (10 mg/nm/nap x5); CINEGE

3. blokk: Vindesine (3 mg/nm); citarabin (3000 mg/nm q 12 óra x 4); VP-16 (100 mg/nm q 12 óra x 4); DXM (20 mg/nm/nap x5);

A 4. blokk 1. blokkként.

A kimenetelre vonatkozó intézkedések a következők: teljes remisszió elérése az indukciós terápia után; fertőző epizódok előfordulása; neurológiai toxicitás; a graft kilökődésének gyakorisága; a teljes remisszió időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven aluli gyermekek és
  • Nem Burkitt, CD20 pozitív agresszív PTLD és
  • Szilárd szervátültetés

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt PTLD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia
Fludarabine i.v. (30 mg/nm/nap, 1., 2., 3. nap); Ciklofoszfamid i.v. (750 mg/nm, 1. nap); Doxorubicin iv. (30 mg/nm, 1. nap); Rituximab i.v. (375 mg/nm, 4. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: 6 hónap
Nincs bizonyíték a betegségre
6 hónap
graft kilökődési arány
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
a normális szervműködés megőrzése
1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos teljes remissziós arány
Időkeret: öt évvel a diagnózis után
Nincs bizonyíték a betegségre
öt évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel