- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01088724
Fludarabin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (PTLD) kezelésére (FCD-R)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan 18 évnél fiatalabb betegek vehettek részt, akik nem Burkitt, agresszív, CD20 pozitív PTLD-vel jelentkeztek szilárd szervátültetés után.
Az indukciós terápia két ciklusból állt: fludarabin (30 mg/nm/nap, 1., 2., 3. nap), ciklofoszfamid (750 mg/nm/nap, 1. nap), doxorubicin (30 mg/nm/nap, 1. nap). ) és Rituximab (375 mg/nm/nap, 4. nap).
Ezt követően a konszolidációs terápiát a következőképpen végeztük: két blokk a II. vagy III. stádiumban, ahol az LDH kevesebb, mint 500 NE/L; három blokk a III. szakaszhoz, ahol az LDH > 500 és < 1000 IU/L, vagy a IV. szakaszhoz, az LDH < 1000 IU/L; négy blokk a III. vagy IV. szakaszhoz, ahol az LDH > 1000 NE/L. A megadott blokkok módosított BFM blokkok voltak, amelyeket nem Hodgkin B-limfómák kezelésére használtak, az alábbiak szerint:
1. blokk: nagy dózisú metotrexát (HDMTX) 1,5 gr/nm; vinkrisztin (videomagnó, 1,5 mg/nm); citarabin (120-150 mg/nm x4); ifoszfamid (600 mg/nm/nap x5); VP-16 (80 mg/nm/nap x2); Dexametazon (DXM, 10 mg/nm/nap 5 napon keresztül); Intratekális Metotrexát-Citarabin-Metilprednizolon (TIT).
2. blokk: HDMTX (3 gr/nm); VCR (1,5 mg/nm); Daunomicin (20 mg/nm/nap x2); Ciklofoszfamid (160 mg/nm/nap x5); DXM (10 mg/nm/nap x5); CINEGE
3. blokk: Vindesine (3 mg/nm); citarabin (3000 mg/nm q 12 óra x 4); VP-16 (100 mg/nm q 12 óra x 4); DXM (20 mg/nm/nap x5);
A 4. blokk 1. blokkként.
A kimenetelre vonatkozó intézkedések a következők: teljes remisszió elérése az indukciós terápia után; fertőző epizódok előfordulása; neurológiai toxicitás; a graft kilökődésének gyakorisága; a teljes remisszió időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven aluli gyermekek és
- Nem Burkitt, CD20 pozitív agresszív PTLD és
- Szilárd szervátültetés
Kizárási kritériumok:
- Burkitt PTLD
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemoterápia
|
Fludarabine i.v. (30 mg/nm/nap, 1., 2., 3. nap); Ciklofoszfamid i.v. (750 mg/nm, 1. nap); Doxorubicin iv. (30 mg/nm, 1. nap); Rituximab i.v.
(375 mg/nm, 4. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós arány
Időkeret: 6 hónap
|
Nincs bizonyíték a betegségre
|
6 hónap
|
|
graft kilökődési arány
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
|
a normális szervműködés megőrzése
|
1 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos teljes remissziós arány
Időkeret: öt évvel a diagnózis után
|
Nincs bizonyíték a betegségre
|
öt évvel a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OORRPED 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .