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Fludarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) (FCD-R)

16 de março de 2010 atualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
A fludarabina pode ser benéfica para prevenir a rejeição de órgãos sólidos enxertados em crianças durante o tratamento quimioimunoterápico para doenças linfoproliferativas pós-transplante (PTLDs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Elegíveis para este estudo foram pacientes com menos de 18 anos de idade, apresentando PTLD não Burkitt, agressiva, CD20 positiva, após transplantes de órgãos sólidos.

A terapia de indução consistiu em dois ciclos de uma combinação de Fludarabina (30mg/m²/dia, dias 1,2,3), Ciclofosfamida (750 mg/m²/dia, dia 1), Doxorrubicina (30 mg/m²/dia, dia 1 ) e Rituximabe (375 mg/m²/dia, dia 4).

Posteriormente, a terapia de consolidação foi administrada da seguinte forma: dois bloqueios para estágio II ou III com LDH menor que 500 UI/L; três bloqueios para estágio III com LDH >500 e < 1.000 UI/L ou estágio IV com LDH < 1.000 UI/L; quatro blocos para estágio III ou IV com LDH > 1000 UI/L. Os blocos dados foram blocos BFM modificados usados ​​para tratamento de linfomas não Hodgkin B, como segue:

Bloco 1: Metotrexato de Alta Dose (HDMTX) 1,5 gr/m²; Vincristina (VCR,1,5 mg/m2); Citarabina (de 120 a 150 mg/m² x4); Ifosfamida (600 mg/m²/dia x5); VP-16 (80 mg/m²/dia x2); Dexametasona (DXM, 10 mg/m²/dia por 5 dias); Metotrexato-Citarabina-Metilprednisolona Intratecal (TIT).

Bloco 2:HDMTX (3 gr/m2); VCR (1,5 mg/m2); Daunomicina (20 mg/m²/dia x2); Ciclofosfamida (160 mg/m²/dia x5); DXM (10 mg/m2/dia x5); TIT

Bloco 3:Vindesina (3 mg/m²); Citarabina (3000 mg/m2 q 12 horas x4); VP-16 (100 mg/m² q 12 horas x4); DXM (20 mg/m2/dia x5);

Bloco 4 como Bloco 1.

As medidas de desfecho são: obtenção de remissão completa após a terapia de indução; incidência de episódios infecciosos; toxicidade neurológica; incidência de rejeição do enxerto; duração da remissão completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 18 anos e
  • Não Burkitt, CD20 positivo agressivo PTLD e
  • Transplante de órgão sólido

Critério de exclusão:

  • Burkitt PTLD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia
Fludarabina i.v.(30 mg/m²/dia,dia 1,2,3); Ciclofosfamida i.v. (750 mg/m2, dia 1); Doxorrubicina i.v. (30 mg/m², dia 1); Rituximabe i.v. (375 mg/m², dia 4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses
Sem evidência de doença
6 meses
taxa de rejeição de enxerto
Prazo: 1 ano após o tratamento
preservação da função normal dos órgãos
1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa contínua
Prazo: cinco anos após o diagnóstico
Sem evidência de doença
cinco anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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