- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01088724
Fludarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) (FCD-R)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elegíveis para este estudo foram pacientes com menos de 18 anos de idade, apresentando PTLD não Burkitt, agressiva, CD20 positiva, após transplantes de órgãos sólidos.
A terapia de indução consistiu em dois ciclos de uma combinação de Fludarabina (30mg/m²/dia, dias 1,2,3), Ciclofosfamida (750 mg/m²/dia, dia 1), Doxorrubicina (30 mg/m²/dia, dia 1 ) e Rituximabe (375 mg/m²/dia, dia 4).
Posteriormente, a terapia de consolidação foi administrada da seguinte forma: dois bloqueios para estágio II ou III com LDH menor que 500 UI/L; três bloqueios para estágio III com LDH >500 e < 1.000 UI/L ou estágio IV com LDH < 1.000 UI/L; quatro blocos para estágio III ou IV com LDH > 1000 UI/L. Os blocos dados foram blocos BFM modificados usados para tratamento de linfomas não Hodgkin B, como segue:
Bloco 1: Metotrexato de Alta Dose (HDMTX) 1,5 gr/m²; Vincristina (VCR,1,5 mg/m2); Citarabina (de 120 a 150 mg/m² x4); Ifosfamida (600 mg/m²/dia x5); VP-16 (80 mg/m²/dia x2); Dexametasona (DXM, 10 mg/m²/dia por 5 dias); Metotrexato-Citarabina-Metilprednisolona Intratecal (TIT).
Bloco 2:HDMTX (3 gr/m2); VCR (1,5 mg/m2); Daunomicina (20 mg/m²/dia x2); Ciclofosfamida (160 mg/m²/dia x5); DXM (10 mg/m2/dia x5); TIT
Bloco 3:Vindesina (3 mg/m²); Citarabina (3000 mg/m2 q 12 horas x4); VP-16 (100 mg/m² q 12 horas x4); DXM (20 mg/m2/dia x5);
Bloco 4 como Bloco 1.
As medidas de desfecho são: obtenção de remissão completa após a terapia de indução; incidência de episódios infecciosos; toxicidade neurológica; incidência de rejeição do enxerto; duração da remissão completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos e
- Não Burkitt, CD20 positivo agressivo PTLD e
- Transplante de órgão sólido
Critério de exclusão:
- Burkitt PTLD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: quimioterapia
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Fludarabina i.v.(30 mg/m²/dia,dia 1,2,3); Ciclofosfamida i.v. (750 mg/m2, dia 1); Doxorrubicina i.v. (30 mg/m², dia 1); Rituximabe i.v.
(375 mg/m², dia 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses
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Sem evidência de doença
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6 meses
|
taxa de rejeição de enxerto
Prazo: 1 ano após o tratamento
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preservação da função normal dos órgãos
|
1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de remissão completa contínua
Prazo: cinco anos após o diagnóstico
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Sem evidência de doença
|
cinco anos após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Doxorrubicina
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- OORRPED 1
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