- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088724
Fludarabin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab for behandling av post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) (FCD-R)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert for denne studien var pasienter under 18 år, med ikke Burkitt, aggressiv, CD20-positiv PTLD, etter solide organtransplantasjoner.
Induksjonsterapi besto av to sykluser med en kombinasjon av Fludarabin (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3), cyklofosfamid (750 mg/kvm/dag, dag 1), doksorubicin (30 mg/kvm/dag, dag 1) )og Rituximab (375 mg/kvm/dag, dag 4).
Deretter ble konsolideringsterapi gitt som følger: to blokker for stadium II eller III med LDH mindre enn 500 IE/L; tre blokker for stadium III med LDH >500 og < 1000 IU/L eller stadium IV med LDH < 1000 IU/L; fire blokker for trinn III eller IV med LDH > 1000 IU/L. Blokker som ble gitt var modifiserte BFM-blokker brukt til behandling av ikke-Hodgkin B-lymfomer, som følger:
Blokk 1: Høydose Metotreksat (HDMTX) 1,5 gr/kvm; Vincristine (VCR, 1,5 mg/kvm); Cytarabin (fra 120 til 150 mg/kvm x4); Ifosfamid (600 mg/kvm/dag x5); VP-16 (80 mg/kvm/dag x2); Deksametason (DXM, 10 mg/kvm/dag i 5 etasjer); Intratekal metotreksat-cytarabin-metylprednisolon (TIT).
Blokk 2:HDMTX (3 gr/kvm); videospiller (1,5 mg/kvm); Daunomycin (20 mg/kvm/dag x2); cyklofosfamid (160 mg/kvm/dag x5); DXM (10 mg/kvm/dag x5); TIT
Blokk 3: Vindesine (3 mg/kvm); Cytarabin (3000 mg/kvm q 12 timer x4); VP-16 (100 mg/kvm q 12 timer x4); DXM (20 mg/kvm/dag x5);
Blokk 4 som Blokk 1.
Resultatmål er: oppnåelse av fullstendig remisjon etter induksjonsterapi; forekomst av infeksjonsepisoder; nevrologisk toksisitet; forekomst av graftavstøtning; varigheten av fullstendig remisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år og
- Ikke Burkitt, CD20 positiv aggressiv PTLD og
- Solid organtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt PTLD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjemoterapi
|
Fludarabin i.v. (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3); Cyklofosfamid i.v. (750 mg/kvm, dag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/kvm, dag 1); Rituximab i.v.
(375 mg/kvm, dag 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen tegn på sykdom
|
6 måneder
|
|
transplantatavvisningsrate
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
bevaring av normal organfunksjon
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: fem år etter diagnosen
|
Ingen tegn på sykdom
|
fem år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfoproliferative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- OORRPED 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .