Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab for behandling av post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) (FCD-R)

16. mars 2010 oppdatert av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fludarabin kan være nyttig for å forhindre avstøting av podede faste organer hos barn under kjemo-immunterapibehandling for lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon (PTLD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifisert for denne studien var pasienter under 18 år, med ikke Burkitt, aggressiv, CD20-positiv PTLD, etter solide organtransplantasjoner.

Induksjonsterapi besto av to sykluser med en kombinasjon av Fludarabin (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3), cyklofosfamid (750 mg/kvm/dag, dag 1), doksorubicin (30 mg/kvm/dag, dag 1) )og Rituximab (375 mg/kvm/dag, dag 4).

Deretter ble konsolideringsterapi gitt som følger: to blokker for stadium II eller III med LDH mindre enn 500 IE/L; tre blokker for stadium III med LDH >500 og < 1000 IU/L eller stadium IV med LDH < 1000 IU/L; fire blokker for trinn III eller IV med LDH > 1000 IU/L. Blokker som ble gitt var modifiserte BFM-blokker brukt til behandling av ikke-Hodgkin B-lymfomer, som følger:

Blokk 1: Høydose Metotreksat (HDMTX) 1,5 gr/kvm; Vincristine (VCR, 1,5 mg/kvm); Cytarabin (fra 120 til 150 mg/kvm x4); Ifosfamid (600 mg/kvm/dag x5); VP-16 (80 mg/kvm/dag x2); Deksametason (DXM, 10 mg/kvm/dag i 5 etasjer); Intratekal metotreksat-cytarabin-metylprednisolon (TIT).

Blokk 2:HDMTX (3 gr/kvm); videospiller (1,5 mg/kvm); Daunomycin (20 mg/kvm/dag x2); cyklofosfamid (160 mg/kvm/dag x5); DXM (10 mg/kvm/dag x5); TIT

Blokk 3: Vindesine (3 mg/kvm); Cytarabin (3000 mg/kvm q 12 timer x4); VP-16 (100 mg/kvm q 12 timer x4); DXM (20 mg/kvm/dag x5);

Blokk 4 som Blokk 1.

Resultatmål er: oppnåelse av fullstendig remisjon etter induksjonsterapi; forekomst av infeksjonsepisoder; nevrologisk toksisitet; forekomst av graftavstøtning; varigheten av fullstendig remisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år og
  • Ikke Burkitt, CD20 positiv aggressiv PTLD og
  • Solid organtransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt PTLD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi
Fludarabin i.v. (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3); Cyklofosfamid i.v. (750 mg/kvm, dag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/kvm, dag 1); Rituximab i.v. (375 mg/kvm, dag 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ingen tegn på sykdom
6 måneder
transplantatavvisningsrate
Tidsramme: 1 år etter behandling
bevaring av normal organfunksjon
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: fem år etter diagnosen
Ingen tegn på sykdom
fem år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere