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Fludarabina, ciclofosfamide, doxorubicina e rituximab per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) (FCD-R)

16 marzo 2010 aggiornato da: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
La fludarabina può essere utile per prevenire il rigetto di organi solidi innestati nei bambini durante il trattamento chemio-immunoterapico per le malattie linfoproliferative post-trapianto (PTLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili a questo studio erano di età inferiore a 18 anni, che si presentavano con PTLD non Burkitt, aggressivo, CD20 positivo, dopo trapianti di organi solidi.

La terapia di induzione consisteva in due cicli di una combinazione di fludarabina (30 mg/mq/die, giorni 1,2,3), ciclofosfamide (750 mg/mq/die, giorno 1), doxorubicina (30 mg/mq/die, giorno 1 ) e Rituximab (375 mg/mq/giorno, giorno 4).

Successivamente la terapia di consolidamento è stata somministrata come segue: due blocchi per lo stadio II o III con LDH inferiore a 500 UI/L; tre blocchi per stadio III con LDH >500 e < 1000 UI/L o stadio IV con LDH < 1000 UI/L; quattro blocchi per lo stadio III o IV con LDH > 1000 UI/L. I blocchi forniti erano blocchi BFM modificati utilizzati per il trattamento dei linfomi B non Hodgkin, come segue:

Blocco 1: Methotrexate ad alto dosaggio (HDMTX) 1,5 gr/mq; Vincristina (VCR,1,5 mg/mq); Citarabina (da 120 a 150 mg/mq x4); Ifosfamide (600 mg/mq/die ​​x5); VP-16 (80 mg/mq/giorno x2); Desametasone (DXM,10 mg/mq/die ​​per 5 ae); Metotrexato intratecale-Citarabina-Metilprednisolone(TIT).

Blocco 2: HDMTX (3 gr/mq); videoregistratore (1,5 mg/mq); Daunomicina (20 mg/mq/die ​​x2); Ciclofosfamide (160 mg/mq/die ​​x5); DXM (10 mg/mq/giorno x5); TIT

Blocco 3: Vindesina (3 mg/mq); Citarabina (3000 mg/mq q 12 ore x4); VP-16 (100 mg/mq ogni 12 ore x4); DXM (20 mg/mq/giorno x5);

Blocco 4 come Blocco 1.

Le misure di esito sono: il raggiungimento della remissione completa dopo la terapia di induzione; incidenza di episodi infettivi; tossicità neurologica; incidenza di rigetto del trapianto; durata della remissione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni e
  • Non Burkitt, PTLD CD20 positivo aggressivo e
  • Trapianto di organi solidi

Criteri di esclusione:

  • Burkitt PTLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia
Droga: fludarabina, ciclofosfamide, doxorubicina, rituximab
Fludarabina e.v. (30 mg/mq/giorno,giorno 1,2,3); Ciclofosfamide e.v. (750 mg/mq, giorno 1); Doxorubicina e.v. (30 mg/mq, giorno 1); Rituximab e.v. (375 mg/mq, giorno 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna evidenza di malattia
6 mesi
tasso di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
conservazione della normale funzione degli organi
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa continua
Lasso di tempo: cinque anni dopo la diagnosi
Nessuna evidenza di malattia
cinque anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OORRPED 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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