- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01088724
Fludarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Rituximab til behandling af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) (FCD-R)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede til denne undersøgelse var patienter under 18 år, som viste sig med ikke-Burkitt, aggressiv, CD20-positiv PTLD efter solide organtransplantationer.
Induktionsterapi bestod af to cyklusser af en kombination af Fludarabin (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3), cyclophosphamid (750 mg/kvm/dag, dag 1), Doxorubicin (30 mg/kvm/dag, dag 1) ) og Rituximab (375 mg/kvm/dag, dag 4).
Derefter blev konsolideringsterapi givet som følger: to blokke til trin II eller III med LDH mindre end 500 IE/L; tre blokke for trin III med LDH >500 og < 1000 IE/L eller trin IV med LDH < 1000 IE/L; fire blokke til trin III eller IV med LDH > 1000 IU/L. De angivne blokke var modificerede BFM-blokke, der blev brugt til behandling af ikke-Hodgkin B-lymfomer, som følger:
Blok 1: Højdosis Methotrexat (HDMTX) 1,5 gr/kvm; Vincristin (VCR, 1,5 mg/kvm); Cytarabin (fra 120 til 150 mg/m2 x4); Ifosfamid (600 mg/kvm/dag x5); VP-16 (80 mg/kvm/dag x2); Dexamethason (DXM, 10 mg/kvm/dag i 5 etager); Intratekal Methotrexat-Cytarabin-Methylprednisolon (TIT).
Blok 2:HDMTX (3 gr/kvm); VCR (1,5 mg/kvm); Daunomycin (20 mg/kvm/dag x2); Cyclophosphamid (160 mg/kvm/dag x5); DXM (10 mg/kvm/dag x5); TIT
Blok 3: Vindesine (3 mg/kvm); Cytarabin (3000 mg/kvm q 12 timer x 4); VP-16 (100 mg/kvm q 12 timer x4); DXM (20 mg/kvm/dag x5);
Blok 4 som Blok 1.
Resultatmål er: opnåelse af fuldstændig remission efter induktionsterapi; forekomst af infektiøse episoder; neurologisk toksicitet; forekomst af graftafstødning; varigheden af fuldstændig remission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år og
- Ikke Burkitt, CD20 positiv aggressiv PTLD og
- Solid organtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt PTLD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kemoterapi
|
Fludarabin i.v. (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3); Cyclophosphamid i.v. (750 mg/kvm, dag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/kvm, dag 1); Rituximab i.v.
(375 mg/kvm, dag 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen tegn på sygdom
|
6 måneder
|
transplantatafstødningshastighed
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
bevarelse af normal organfunktion
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: fem år efter diagnosen
|
Ingen tegn på sygdom
|
fem år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfoproliferative lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- OORRPED 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEBV lymfom | Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)Schweiz
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Leiomyosarkom | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerede sygdomme | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | EBV+... og andre forholdForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med fludarabin, cyclophosphamid, doxorubicin, rituximab
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAustralasian Leukaemia and Lymphoma GroupAfsluttetLymfomAustralien, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Asociacion Espanola de Hematologia y HemoterapiaAfsluttet
-
German CLL Study GroupAfsluttetProlymfocytisk leukæmiTyskland
-
Technical University of MunichUkendt
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.Afsluttet
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfom | NydiagnosticeretKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt