Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Rituximab til behandling af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) (FCD-R)

16. marts 2010 opdateret af: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fludarabin kan være til gavn for at forhindre afstødning af transplanterede faste organer hos børn under kemo-immunterapibehandling for post-transplantation lymfoproliferative sygdomme (PTLD'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede til denne undersøgelse var patienter under 18 år, som viste sig med ikke-Burkitt, aggressiv, CD20-positiv PTLD efter solide organtransplantationer.

Induktionsterapi bestod af to cyklusser af en kombination af Fludarabin (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3), cyclophosphamid (750 mg/kvm/dag, dag 1), Doxorubicin (30 mg/kvm/dag, dag 1) ) og Rituximab (375 mg/kvm/dag, dag 4).

Derefter blev konsolideringsterapi givet som følger: to blokke til trin II eller III med LDH mindre end 500 IE/L; tre blokke for trin III med LDH >500 og < 1000 IE/L eller trin IV med LDH < 1000 IE/L; fire blokke til trin III eller IV med LDH > 1000 IU/L. De angivne blokke var modificerede BFM-blokke, der blev brugt til behandling af ikke-Hodgkin B-lymfomer, som følger:

Blok 1: Højdosis Methotrexat (HDMTX) 1,5 gr/kvm; Vincristin (VCR, 1,5 mg/kvm); Cytarabin (fra 120 til 150 mg/m2 x4); Ifosfamid (600 mg/kvm/dag x5); VP-16 (80 mg/kvm/dag x2); Dexamethason (DXM, 10 mg/kvm/dag i 5 etager); Intratekal Methotrexat-Cytarabin-Methylprednisolon (TIT).

Blok 2:HDMTX (3 gr/kvm); VCR (1,5 mg/kvm); Daunomycin (20 mg/kvm/dag x2); Cyclophosphamid (160 mg/kvm/dag x5); DXM (10 mg/kvm/dag x5); TIT

Blok 3: Vindesine (3 mg/kvm); Cytarabin (3000 mg/kvm q 12 timer x 4); VP-16 (100 mg/kvm q 12 timer x4); DXM (20 mg/kvm/dag x5);

Blok 4 som Blok 1.

Resultatmål er: opnåelse af fuldstændig remission efter induktionsterapi; forekomst af infektiøse episoder; neurologisk toksicitet; forekomst af graftafstødning; varigheden af ​​fuldstændig remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 18 år og
  • Ikke Burkitt, CD20 positiv aggressiv PTLD og
  • Solid organtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt PTLD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi
Fludarabin i.v. (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3); Cyclophosphamid i.v. (750 mg/kvm, dag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/kvm, dag 1); Rituximab i.v. (375 mg/kvm, dag 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ingen tegn på sygdom
6 måneder
transplantatafstødningshastighed
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
bevarelse af normal organfunktion
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: fem år efter diagnosen
Ingen tegn på sygdom
fem år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)

Kliniske forsøg med fludarabin, cyclophosphamid, doxorubicin, rituximab

3
Abonner