Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЗЛ) (FCD-R)

16 марта 2010 г. обновлено: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Флударабин может быть полезен для предотвращения отторжения трансплантированных паренхиматозных органов у детей во время химио-иммунотерапевтического лечения посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ).

Обзор исследования

Подробное описание

Право на участие в этом исследовании принимали пациенты в возрасте до 18 лет с агрессивной CD20-положительной ПТЛЗ, не относящейся к Беркитту, после трансплантации паренхиматозных органов.

Индукционная терапия состояла из двух циклов комбинации флударабина (30 мг/м2/сут, 1,2,3 дни), циклофосфамида (750 мг/м2/сут, 1-й день), доксорубицина (30 мг/м2/сут, 1-й день). ) и ритуксимаб (375 мг/кв.м/сут, 4-й день).

Далее проводилась консолидирующая терапия: два блока при II или III стадии с ЛДГ менее 500 МЕ/л; три блока для стадии III с ЛДГ > 500 и < 1000 МЕ/л или стадии IV с ЛДГ < 1000 МЕ/л; четыре блока для стадии III или IV с ЛДГ > 1000 МЕ/л. Приведенные блоки представляли собой модифицированные блоки BFM, используемые для лечения неходжкинских В-лимфом, а именно:

Блок 1: высокие дозы метотрексата (HDMTX) 1,5 г/кв.м; винкристин (VCR, 1,5 мг/кв.м); Цитарабин (от 120 до 150 мг/кв.м х4); Ифосфамид (600 мг/кв.м/сут х5); ВП-16 (80 мг/кв.м/сут х2); Дексаметазон (ДХМ, 10 мг/кв.м/день в течение 5 дней); Интратекальный метотрексат-цитарабин-метилпреднизолон (ТИТ).

Блок 2: HDMTX (3 г/кв.м); ВЧР (1,5 мг/кв.м); Дауномицин (20 мг/кв.м/сут х2); Циклофосфамид (160 мг/кв.м/сут 5 раз); ДХМ (10 мг/кв.м/день x5); ТИТ

Блок 3: Виндезин (3 мг/кв.м); цитарабин (3000 мг/кв.м каждые 12 часов x4); ВП-16 (100 мг/кв.м каждые 12 часов x4); ДХМ (20 мг/кв.м/день x5);

Блок 4 как Блок 1.

Показатели исхода: достижение полной ремиссии после индукционной терапии; частота инфекционных эпизодов; неврологическая токсичность; частота отторжения трансплантата; продолжительность полной ремиссии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети до 18 лет и
  • Non Burkitt, CD20-положительные агрессивные PTLD и
  • Трансплантация твердых органов

Критерий исключения:

  • Беркитт ПТЛД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия
Флударабин в/в (30 мг/м2/сут, 1, 2, 3 день); Циклофосфамид в/в (750 мг/м², 1-й день); доксорубицин в/в (30 мг/м², 1-й день); Ритуксимаб в/в (375 мг/кв.м, день 4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
Нет признаков болезни
6 месяцев
частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 1 год после лечения
сохранение нормальной функции органов
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постоянной полной ремиссии
Временное ограничение: через пять лет после диагноза
Нет признаков болезни
через пять лет после диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться