- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01088724
Флударабин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЗЛ) (FCD-R)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Право на участие в этом исследовании принимали пациенты в возрасте до 18 лет с агрессивной CD20-положительной ПТЛЗ, не относящейся к Беркитту, после трансплантации паренхиматозных органов.
Индукционная терапия состояла из двух циклов комбинации флударабина (30 мг/м2/сут, 1,2,3 дни), циклофосфамида (750 мг/м2/сут, 1-й день), доксорубицина (30 мг/м2/сут, 1-й день). ) и ритуксимаб (375 мг/кв.м/сут, 4-й день).
Далее проводилась консолидирующая терапия: два блока при II или III стадии с ЛДГ менее 500 МЕ/л; три блока для стадии III с ЛДГ > 500 и < 1000 МЕ/л или стадии IV с ЛДГ < 1000 МЕ/л; четыре блока для стадии III или IV с ЛДГ > 1000 МЕ/л. Приведенные блоки представляли собой модифицированные блоки BFM, используемые для лечения неходжкинских В-лимфом, а именно:
Блок 1: высокие дозы метотрексата (HDMTX) 1,5 г/кв.м; винкристин (VCR, 1,5 мг/кв.м); Цитарабин (от 120 до 150 мг/кв.м х4); Ифосфамид (600 мг/кв.м/сут х5); ВП-16 (80 мг/кв.м/сут х2); Дексаметазон (ДХМ, 10 мг/кв.м/день в течение 5 дней); Интратекальный метотрексат-цитарабин-метилпреднизолон (ТИТ).
Блок 2: HDMTX (3 г/кв.м); ВЧР (1,5 мг/кв.м); Дауномицин (20 мг/кв.м/сут х2); Циклофосфамид (160 мг/кв.м/сут 5 раз); ДХМ (10 мг/кв.м/день x5); ТИТ
Блок 3: Виндезин (3 мг/кв.м); цитарабин (3000 мг/кв.м каждые 12 часов x4); ВП-16 (100 мг/кв.м каждые 12 часов x4); ДХМ (20 мг/кв.м/день x5);
Блок 4 как Блок 1.
Показатели исхода: достижение полной ремиссии после индукционной терапии; частота инфекционных эпизодов; неврологическая токсичность; частота отторжения трансплантата; продолжительность полной ремиссии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет и
- Non Burkitt, CD20-положительные агрессивные PTLD и
- Трансплантация твердых органов
Критерий исключения:
- Беркитт ПТЛД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: химиотерапия
|
Флударабин в/в (30 мг/м2/сут, 1, 2, 3 день); Циклофосфамид в/в (750 мг/м², 1-й день); доксорубицин в/в (30 мг/м², 1-й день); Ритуксимаб в/в
(375 мг/кв.м, день 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нет признаков болезни
|
6 месяцев
|
частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
сохранение нормальной функции органов
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота постоянной полной ремиссии
Временное ограничение: через пять лет после диагноза
|
Нет признаков болезни
|
через пять лет после диагноза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Доксорубицин
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- OORRPED 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .