Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi siirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) hoitoon (FCD-R)

tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fludarabiini voi olla hyödyllinen estämään siirrettyjen kiinteiden elinten hylkimisreaktiota lapsilla kemoimmunoterapiahoidon aikana elinsiirron jälkeisissä lymfoproliferatiivisissa sairauksissa (PTLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen voivat osallistua alle 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ei-Burkitt, aggressiivinen, CD20-positiivinen PTLD kiinteän elinsiirron jälkeen.

Induktiohoito koostui kahdesta syklistä yhdistelmää: fludarabiini (30 mg/m²/vrk, päivät 1, 2, 3), syklofosfamidi (750 mg/m²/vrk, päivä 1), doksorubisiini (30 mg/m²/vrk, päivä 1). ) ja rituksimabi (375 mg/m²/päivä, päivä 4).

Sen jälkeen annettiin konsolidointihoitoa seuraavasti: kaksi lohkoa vaiheelle II tai III, kun LDH oli alle 500 IU/L; kolme lohkoa vaiheelle III, jossa LDH >500 ja < 1000 IU/L, tai vaiheelle IV, kun LDH < 1000 IU/L; neljä lohkoa vaiheelle III tai IV, kun LDH > 1000 IU/L. Annetut lohkot olivat muunneltuja BFM-lohkoja, joita käytettiin ei-Hodgkinin B-lymfoomien hoitoon seuraavasti:

Lohko 1: suuriannoksinen metotreksaatti (HDMTX) 1,5 g/m²; vinkristiini (VCR, 1,5 mg/m²); sytarabiini (120 - 150 mg/m² x 4); ifosfamidi (600 mg/m²/päivä x 5); VP-16 (80 mg/neliö/päivä x 2); Deksametasoni (DXM, 10 mg/m²/päivä 5 ays); Intratekaalinen metotreksaatti-sytarabiini-metyyliprednisoloni (TIT).

Lohko 2: HDMTX (3 g/m²); VCR (1,5 mg/m²); daunomysiini (20 mg/m²/päivä x2); Syklofosfamidi (160 mg/m²/päivä x 5); DXM (10 mg/m²/päivä x 5); TIT

Lohko 3: Vindesine (3 mg/m²); sytarabiini (3000 mg/m² q 12 tuntia x 4); VP-16 (100 mg/m² q 12 tuntia x 4); DXM (20 mg/neliö/päivä x 5);

Lohko 4 lohkona 1.

Tulosmitat ovat: täydellisen remission saavuttaminen induktiohoidon jälkeen; infektiojaksojen ilmaantuvuus; neurologinen toksisuus; siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus; täydellisen remission kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset ja
  • Ei Burkitt, CD20-positiivinen aggressiivinen PTLD ja
  • Kiinteän elimen siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkitt PTLD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapiaa
Fludarabiini i.v. (30 mg/m²/päivä, päivä 1, 2, 3); Syklofosfamidi i.v. (750 mg/m², päivä 1); doksorubisiini i.v. (30 mg/m², päivä 1); Rituksimabi i.v. (375 mg/m², päivä 4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei todisteita sairaudesta
6 kuukautta
siirteen hylkimisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
elinten normaalin toiminnan säilyttäminen
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua diagnoosista
Ei todisteita sairaudesta
viiden vuoden kuluttua diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)

3
Tilaa