- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01088724
Fludarabiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi siirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) hoitoon (FCD-R)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen voivat osallistua alle 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ei-Burkitt, aggressiivinen, CD20-positiivinen PTLD kiinteän elinsiirron jälkeen.
Induktiohoito koostui kahdesta syklistä yhdistelmää: fludarabiini (30 mg/m²/vrk, päivät 1, 2, 3), syklofosfamidi (750 mg/m²/vrk, päivä 1), doksorubisiini (30 mg/m²/vrk, päivä 1). ) ja rituksimabi (375 mg/m²/päivä, päivä 4).
Sen jälkeen annettiin konsolidointihoitoa seuraavasti: kaksi lohkoa vaiheelle II tai III, kun LDH oli alle 500 IU/L; kolme lohkoa vaiheelle III, jossa LDH >500 ja < 1000 IU/L, tai vaiheelle IV, kun LDH < 1000 IU/L; neljä lohkoa vaiheelle III tai IV, kun LDH > 1000 IU/L. Annetut lohkot olivat muunneltuja BFM-lohkoja, joita käytettiin ei-Hodgkinin B-lymfoomien hoitoon seuraavasti:
Lohko 1: suuriannoksinen metotreksaatti (HDMTX) 1,5 g/m²; vinkristiini (VCR, 1,5 mg/m²); sytarabiini (120 - 150 mg/m² x 4); ifosfamidi (600 mg/m²/päivä x 5); VP-16 (80 mg/neliö/päivä x 2); Deksametasoni (DXM, 10 mg/m²/päivä 5 ays); Intratekaalinen metotreksaatti-sytarabiini-metyyliprednisoloni (TIT).
Lohko 2: HDMTX (3 g/m²); VCR (1,5 mg/m²); daunomysiini (20 mg/m²/päivä x2); Syklofosfamidi (160 mg/m²/päivä x 5); DXM (10 mg/m²/päivä x 5); TIT
Lohko 3: Vindesine (3 mg/m²); sytarabiini (3000 mg/m² q 12 tuntia x 4); VP-16 (100 mg/m² q 12 tuntia x 4); DXM (20 mg/neliö/päivä x 5);
Lohko 4 lohkona 1.
Tulosmitat ovat: täydellisen remission saavuttaminen induktiohoidon jälkeen; infektiojaksojen ilmaantuvuus; neurologinen toksisuus; siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus; täydellisen remission kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset ja
- Ei Burkitt, CD20-positiivinen aggressiivinen PTLD ja
- Kiinteän elimen siirto
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt PTLD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kemoterapiaa
|
Fludarabiini i.v. (30 mg/m²/päivä, päivä 1, 2, 3); Syklofosfamidi i.v. (750 mg/m², päivä 1); doksorubisiini i.v. (30 mg/m², päivä 1); Rituksimabi i.v.
(375 mg/m², päivä 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei todisteita sairaudesta
|
6 kuukautta
|
siirteen hylkimisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
elinten normaalin toiminnan säilyttäminen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua diagnoosista
|
Ei todisteita sairaudesta
|
viiden vuoden kuluttua diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Doksorubisiini
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OORRPED 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat