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Fludarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab zur Behandlung der lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation (PTLD) (FCD-R)

16. März 2010 aktualisiert von: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fludarabin kann von Nutzen sein, um die Abstoßung transplantierter fester Organe bei Kindern während einer Chemo-Immuntherapie-Behandlung für lymphoproliferative Erkrankungen nach Transplantation (PTLDs) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie geeignet waren Patienten unter 18 Jahren, die sich nach einer Transplantation solider Organe mit einer aggressiven, CD20-positiven PTLD ohne Burkitt vorstellten.

Die Induktionstherapie bestand aus zwei Zyklen einer Kombination von Fludarabin (30 mg/m²/Tag, Tage 1, 2, 3), Cyclophosphamid (750 mg/m²/Tag, Tag 1), Doxorubicin (30 mg/m²/Tag, Tag 1). ) und Rituximab (375 mg/m²/Tag, Tag 4).

Danach wurde eine Konsolidierungstherapie wie folgt durchgeführt: zwei Blöcke für Stadium II oder III mit LDH unter 500 IE/l; drei Blöcke für Stadium III mit LDH >500 und < 1000 IE/l oder Stadium IV mit LDH < 1000 IE/l; vier Blöcke für Stadium III oder IV mit LDH > 1000 IE/l. Die angegebenen Blöcke waren modifizierte BFM-Blöcke, die zur Behandlung von Non-Hodgkin-B-Lymphomen wie folgt verwendet wurden:

Block 1: Hochdosiertes Methotrexat (HDMTX) 1,5 g/m²; Vincristin (VCR, 1,5 mg/m²); Cytarabin (von 120 bis 150 mg/m² x4); Ifosfamid (600 mg/m²/Tag x5); VP-16 (80 mg/m²/Tag x2); Dexamethason (DXM, 10 mg/m²/Tag für 5 Tage); Intrathekales Methotrexat-Cytarabin-Methylprednisolon (TIT).

Block 2:HDMTX (3 gr/qm); VCR (1,5 mg/m²); Daunomycin (20 mg/m²/Tag x2); Cyclophosphamid (160 mg/m²/Tag x5); DXM (10 mg/m²/Tag x5); TIT

Block 3: Vindesin (3 mg/m²); Cytarabin (3000 mg/m² alle 12 Stunden x4); VP-16 (100 mg/m² alle 12 Stunden x4); DXM (20 mg/m²/Tag x5);

Block 4 wie Block 1.

Ergebnismaße sind: Erreichen einer vollständigen Remission nach Induktionstherapie; Inzidenz von Infektionsepisoden; neurologische Toxizität; Inzidenz von Transplantatabstoßung; Dauer der vollständigen Remission.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren und
  • Nicht Burkitt, CD20 positive aggressive PTLD und
  • Solide Organtransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt PTLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Arzneimittel: Fludarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab
Fludarabin i.v. (30 mg/m²/Tag, Tag 1,2,3); Cyclophosphamid i.v. (750 mg/m², Tag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/m², Tag 1); Rituximab i.v. (375 mg/m², Tag 4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Anzeichen einer Krankheit
6 Monate
Transplantatabstoßungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Erhalt der normalen Organfunktion
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Diagnose
Keine Anzeichen einer Krankheit
fünf Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Ermittler

  • Studienstuhl: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OORRPED 1

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