- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01088724
Fludarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab zur Behandlung der lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation (PTLD) (FCD-R)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie geeignet waren Patienten unter 18 Jahren, die sich nach einer Transplantation solider Organe mit einer aggressiven, CD20-positiven PTLD ohne Burkitt vorstellten.
Die Induktionstherapie bestand aus zwei Zyklen einer Kombination von Fludarabin (30 mg/m²/Tag, Tage 1, 2, 3), Cyclophosphamid (750 mg/m²/Tag, Tag 1), Doxorubicin (30 mg/m²/Tag, Tag 1). ) und Rituximab (375 mg/m²/Tag, Tag 4).
Danach wurde eine Konsolidierungstherapie wie folgt durchgeführt: zwei Blöcke für Stadium II oder III mit LDH unter 500 IE/l; drei Blöcke für Stadium III mit LDH >500 und < 1000 IE/l oder Stadium IV mit LDH < 1000 IE/l; vier Blöcke für Stadium III oder IV mit LDH > 1000 IE/l. Die angegebenen Blöcke waren modifizierte BFM-Blöcke, die zur Behandlung von Non-Hodgkin-B-Lymphomen wie folgt verwendet wurden:
Block 1: Hochdosiertes Methotrexat (HDMTX) 1,5 g/m²; Vincristin (VCR, 1,5 mg/m²); Cytarabin (von 120 bis 150 mg/m² x4); Ifosfamid (600 mg/m²/Tag x5); VP-16 (80 mg/m²/Tag x2); Dexamethason (DXM, 10 mg/m²/Tag für 5 Tage); Intrathekales Methotrexat-Cytarabin-Methylprednisolon (TIT).
Block 2:HDMTX (3 gr/qm); VCR (1,5 mg/m²); Daunomycin (20 mg/m²/Tag x2); Cyclophosphamid (160 mg/m²/Tag x5); DXM (10 mg/m²/Tag x5); TIT
Block 3: Vindesin (3 mg/m²); Cytarabin (3000 mg/m² alle 12 Stunden x4); VP-16 (100 mg/m² alle 12 Stunden x4); DXM (20 mg/m²/Tag x5);
Block 4 wie Block 1.
Ergebnismaße sind: Erreichen einer vollständigen Remission nach Induktionstherapie; Inzidenz von Infektionsepisoden; neurologische Toxizität; Inzidenz von Transplantatabstoßung; Dauer der vollständigen Remission.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren und
- Nicht Burkitt, CD20 positive aggressive PTLD und
- Solide Organtransplantation
Ausschlusskriterien:
- Burkitt PTLD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapie
|
Fludarabin i.v. (30 mg/m²/Tag, Tag 1,2,3); Cyclophosphamid i.v. (750 mg/m², Tag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/m², Tag 1); Rituximab i.v.
(375 mg/m², Tag 4).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Keine Anzeichen einer Krankheit
|
6 Monate
|
Transplantatabstoßungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
Erhalt der normalen Organfunktion
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuierliche vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Diagnose
|
Keine Anzeichen einer Krankheit
|
fünf Jahre nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- OORRPED 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fludarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAbgeschlossenFollikuläres LymphomItalien
-
Asociacion Espanola de Hematologia y HemoterapiaAbgeschlossen
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.AbgeschlossenChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNoch keine RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches Lymphom | Neu diagnostiziertChina
-
Hackensack Meridian HealthCelgene CorporationAbgeschlossenChronische lymphatische Leukämie (CLL)Vereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungNierenversagenVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
-
Genta IncorporatedAbgeschlossenChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenChronische lymphatische LeukämieAustralien, Brasilien, Spanien, Italien, Kanada, Deutschland, Chile, Mexiko, Frankreich, Argentinien, Kroatien, Russische Föderation, Slowakei, Truthahn, Polen, Tschechien, Neuseeland, Portugal, Griechenland
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen