氟达拉滨、环磷酰胺、多柔比星和利妥昔单抗治疗移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) (FCD-R)
研究概览
详细说明
符合这项研究条件的患者年龄小于 18 岁,在实体器官移植后出现非伯基特、侵袭性、CD20 阳性 PTLD。
诱导治疗包括两个周期的氟达拉滨(30 毫克/平方米/天,第 1、2、3 天)、环磷酰胺(750 毫克/平方米/天,第 1 天)、多柔比星(30 毫克/平方米/天,第 1 天)的组合) 和利妥昔单抗(375 毫克/平方米/天,第 4 天)。
此后给予巩固治疗如下:II期或III期LDH小于500IU/L的两次阻断; LDH >500 且 < 1000 IU/L 的 III 期或 LDH < 1000 IU/L 的 IV 期三个区块; LDH > 1000 IU/L 的 III 期或 IV 期四个区块。 给出的块是用于治疗非霍奇金 B 淋巴瘤的改良 BFM 块,如下所示:
第 1 组:高剂量甲氨蝶呤 (HDMTX) 1.5 克/平方米;长春新碱(VCR,1.5 毫克/平方米);阿糖胞苷(120 至 150 毫克/平方米 x4);异环磷酰胺(600 毫克/平方米/天 x5); VP-16(80 毫克/平方米/天 x2);地塞米松(DXM,10 毫克/平方米/天,持续 5 天);鞘内注射甲氨蝶呤-阿糖胞苷-甲泼尼龙 (TIT)。
区块 2:HDMTX(3 克/平方米);录像机(1.5 毫克/平方米);道诺霉素(20 毫克/平方米/天 x2);环磷酰胺(160 毫克/平方米/天 x5); DXM(10 毫克/平方米/天 x5);山雀
第 3 组:长春地辛 (3 mg/sqm);阿糖胞苷(3000 毫克/平方米,每 12 小时 x4); VP-16(100 毫克/平方米,每 12 小时 x4); DXM(20 毫克/平方米/天 x5);
块 4 作为块 1。
结果指标是:诱导治疗后达到完全缓解;传染事件的发生率;神经毒性;移植物排斥的发生率;完全缓解的持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
BG
-
Bergamo、BG、意大利、24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以下的儿童和
- 非 Burkitt、CD20 阳性侵袭性 PTLD 和
- 实体器官移植
排除标准:
- 伯基特PTLD
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:化疗
|
氟达拉滨静脉注射(30 毫克/平方米/天,第 1、2、3 天);环磷酰胺静脉注射(750 毫克/平方米,第 1 天);阿霉素静脉注射(30 毫克/平方米,第 1 天);利妥昔单抗静脉注射
(375 毫克/平方米,第 4 天)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全缓解率
大体时间:6个月
|
无疾病证据
|
6个月
|
移植物排斥率
大体时间:治疗后1年
|
维持正常器官功能
|
治疗后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
持续完全缓解率
大体时间:诊断后五年
|
无疾病证据
|
诊断后五年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Valentino Conter, MD、Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.