Fludarabina, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab w leczeniu potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (PTLD) (FCD-R)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z agresywną PTLD inną niż Burkitt, po przeszczepach narządów miąższowych.
Terapia indukcyjna składała się z dwóch cykli kombinacji fludarabiny (30 mg/m2/dobę, dni 1,2,3), cyklofosfamidu (750 mg/m2/dobę, dzień 1), doksorubicyny (30 mg/m2/dobę, dzień 1) ) i Rytuksymab (375 mg/m2/dzień, dzień 4).
Następnie stosowano terapię konsolidującą w następujący sposób: dwa bloki w stadium II lub III z LDH poniżej 500 IU/l; trzy bloki dla stadium III z LDH >500 i < 1000 IU/l lub stadium IV z LDH < 1000 IU/l; cztery bloki dla stadium III lub IV z LDH > 1000 IU/L. Podane bloki były zmodyfikowanymi blokami BFM stosowanymi w leczeniu chłoniaków B innych niż Hodgkin, w następujący sposób:
Blok 1: Metotreksat w wysokiej dawce (HDMTX) 1,5 gr/m2; winkrystyna (VCR, 1,5 mg/m2); Cytarabina (od 120 do 150 mg/m2 x4); ifosfamid (600 mg/m2/dobę x5); VP-16 (80 mg/m2/dzień x2); Deksametazon (DXM, 10 mg/m2/dzień przez 5 tyg.); Dokanałowo metotreksat-cytarabina-metyloprednizolon (TIT).
Blok 2:HDMTX (3 gr/m2); magnetowid (1,5 mg/m2); Daunomycyna (20 mg/m2/dzień x2); Cyklofosfamid (160 mg/m2/dzień x5); DXM (10 mg/m2/dzień x5); CYCEK
Blok 3: Windezyna (3 mg/m2); Cytarabina (3000 mg/m2 co 12 godzin x4); VP-16 (100 mg/m2 co 12 godzin x4); DXM (20 mg/m2/dzień x5);
Blok 4 jako blok 1.
Miernikami wyników są: osiągnięcie całkowitej remisji po terapii indukcyjnej; występowanie epizodów zakaźnych; toksyczność neurologiczna; częstość odrzucania przeszczepu; czas trwania całkowitej remisji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 18 lat i
- Non Burkitt, CD20-dodatni agresywny PTLD i
- Przeszczep narządów litych
Kryteria wyłączenia:
- Burkitt PTLD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemoterapia
|
Fludarabina i.v. (30 mg/m2/dzień, dzień 1,2,3); Cyklofosfamid i.v. (750 mg/m2, dzień 1); Doksorubicyna i.v. (30 mg/m2, dzień 1); Rytuksymab i.v.
(375 mg/m2, dzień 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak śladów choroby
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
zachowanie prawidłowej funkcji narządów
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła całkowita stopa remisji
Ramy czasowe: pięć lat po diagnozie
|
Brak śladów choroby
|
pięć lat po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Doksorubicyna
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OORRPED 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .