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Fludarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) (FCD-R)

16 de marzo de 2010 actualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
La fludarabina puede ser beneficiosa para prevenir el rechazo de órganos sólidos injertados en niños durante el tratamiento de quimioinmunoterapia para enfermedades linfoproliferativas posteriores al trasplante (PTLD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Elegibles para este estudio fueron pacientes menores de 18 años, que presentaban PTLD no Burkitt, agresivo, CD20 positivo, después de trasplantes de órganos sólidos.

La terapia de inducción consistió en dos ciclos de una combinación de Fludarabina (30 mg/m2/día, días 1,2,3), Ciclofosfamida (750 mg/m2/día, día 1), Doxorrubicina (30 mg/m2/día, día 1 ) y Rituximab (375 mg/m2/día, día 4).

A partir de entonces, la terapia de consolidación se administró de la siguiente manera: dos bloques para el estadio II o III con LDH inferior a 500 UI/L; tres bloques para estadio III con LDH >500 y < 1000 UI/L o estadio IV con LDH < 1000 UI/L; cuatro bloques para estadio III o IV con LDH > 1000 UI/L. Los bloques proporcionados fueron bloques BFM modificados utilizados para el tratamiento de linfomas B no Hodgkin, de la siguiente manera:

Bloque 1: Alta Dosis de Metotrexato (HDMTX) 1,5 gr/m2; Vincristina (VCR, 1,5 mg/m2); Citarabina (de 120 a 150 mg/m2 x4); Ifosfamida (600 mg/m2/día x5); VP-16 (80 mg/m2/día x2); Dexametasona (DXM, 10 mg/m2/día durante 5 días); Metotrexato-citarabina-metilprednisolona intratecal (TIT).

Bloque 2:HDMTX (3 gr/m2); VCR (1,5 mg/m2); Daunomicina (20 mg/m2/día x2); Ciclofosfamida (160 mg/m2/día x5); DXM (10 mg/m2/día x5); TETA

Bloque 3: Vindesina (3 mg/m2); Citarabina (3000 mg/m2 q 12 horas x4); VP-16 (100 mg/m2 q 12 horas x4); DXM (20 mg/m2/día x5);

Bloque 4 como Bloque 1.

Las medidas de resultado son: logro de la remisión completa después de la terapia de inducción; incidencia de episodios infecciosos; toxicidad neurológica; incidencia de rechazo del injerto; duración de la remisión completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 años y
  • No Burkitt, PTLD agresivo CD20 positivo y
  • Trasplante de órgano sólido

Criterio de exclusión:

  • Burkitt PTLD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia
Fludarabina i.v. (30 mg/m2/día, día 1, 2, 3); ciclofosfamida i.v. (750 mg/m2, día 1); Doxorrubicina i.v. (30 mg/m2, día 1); Rituximab i.v. (375 mg/m2, día 4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Sin evidencia de enfermedad
6 meses
tasa de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
preservación de la función normal de los órganos
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa continua
Periodo de tiempo: cinco años después del diagnóstico
Sin evidencia de enfermedad
cinco años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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