- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088724
Fludarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) (FCD-R)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elegibles para este estudio fueron pacientes menores de 18 años, que presentaban PTLD no Burkitt, agresivo, CD20 positivo, después de trasplantes de órganos sólidos.
La terapia de inducción consistió en dos ciclos de una combinación de Fludarabina (30 mg/m2/día, días 1,2,3), Ciclofosfamida (750 mg/m2/día, día 1), Doxorrubicina (30 mg/m2/día, día 1 ) y Rituximab (375 mg/m2/día, día 4).
A partir de entonces, la terapia de consolidación se administró de la siguiente manera: dos bloques para el estadio II o III con LDH inferior a 500 UI/L; tres bloques para estadio III con LDH >500 y < 1000 UI/L o estadio IV con LDH < 1000 UI/L; cuatro bloques para estadio III o IV con LDH > 1000 UI/L. Los bloques proporcionados fueron bloques BFM modificados utilizados para el tratamiento de linfomas B no Hodgkin, de la siguiente manera:
Bloque 1: Alta Dosis de Metotrexato (HDMTX) 1,5 gr/m2; Vincristina (VCR, 1,5 mg/m2); Citarabina (de 120 a 150 mg/m2 x4); Ifosfamida (600 mg/m2/día x5); VP-16 (80 mg/m2/día x2); Dexametasona (DXM, 10 mg/m2/día durante 5 días); Metotrexato-citarabina-metilprednisolona intratecal (TIT).
Bloque 2:HDMTX (3 gr/m2); VCR (1,5 mg/m2); Daunomicina (20 mg/m2/día x2); Ciclofosfamida (160 mg/m2/día x5); DXM (10 mg/m2/día x5); TETA
Bloque 3: Vindesina (3 mg/m2); Citarabina (3000 mg/m2 q 12 horas x4); VP-16 (100 mg/m2 q 12 horas x4); DXM (20 mg/m2/día x5);
Bloque 4 como Bloque 1.
Las medidas de resultado son: logro de la remisión completa después de la terapia de inducción; incidencia de episodios infecciosos; toxicidad neurológica; incidencia de rechazo del injerto; duración de la remisión completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años y
- No Burkitt, PTLD agresivo CD20 positivo y
- Trasplante de órgano sólido
Criterio de exclusión:
- Burkitt PTLD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia
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Fludarabina i.v. (30 mg/m2/día, día 1, 2, 3); ciclofosfamida i.v. (750 mg/m2, día 1); Doxorrubicina i.v. (30 mg/m2, día 1); Rituximab i.v.
(375 mg/m2, día 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sin evidencia de enfermedad
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6 meses
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tasa de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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preservación de la función normal de los órganos
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa continua
Periodo de tiempo: cinco años después del diagnóstico
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Sin evidencia de enfermedad
|
cinco años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos linfoproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Doxorrubicina
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- OORRPED 1
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