Fludarabin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab pro léčbu potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) (FCD-R)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli vhodní pacienti mladší 18 let s neburkittovskou, agresivní, CD20 pozitivní PTLD, po transplantaci solidních orgánů.
Indukční terapie sestávala ze dvou cyklů kombinace fludarabinu (30 mg/m2/den, 1., 2., 3. den), cyklofosfamidu (750 mg/m2/den, 1. den), doxorubicinu (30 mg/m2/den, 1. den a Rituximab (375 mg/m2/den, den 4).
Poté byla podána konsolidační terapie následovně: dva bloky pro stadium II nebo III s LDH méně než 500 IU/l; tři bloky pro stadium III s LDH >500 a < 1000 IU/L nebo stadium IV s LDH < 1000 IU/L; čtyři bloky pro stadium III nebo IV s LDH > 1000 IU/L. Uvedené bloky byly modifikované bloky BFM používané pro léčbu non-Hodgkinových B-lymfomů následovně:
Blok 1: Vysoká dávka methotrexátu (HDMTX) 1,5 gr/m2; Vinkristin (VCR, 1,5 mg/m2); cytarabin (od 120 do 150 mg/m2 x4); ifosfamid (600 mg/m2/den x 5); VP-16 (80 mg/m2/den x2); dexamethason (DXM, 10 mg/m2/den po dobu 5 dnů); Intratekální methotrexát-cytarabin-methylprednisolon (TIT).
Blok 2:HDMTX (3 gr/m2); VCR (1,5 mg/m2); daunomycin (20 mg/m2/den x2); cyklofosfamid (160 mg/m2/den x5); DXM (10 mg/m2/den x5); TIT
Blok 3: Vindesin (3 mg/m2); cytarabin (3000 mg/m2 q 12 hodin x4); VP-16 (100 mg/m2 q 12 hodin x4); DXM (20 mg/m2/den x5);
Blok 4 jako blok 1.
Výsledná opatření jsou: dosažení kompletní remise po indukční terapii; výskyt infekčních epizod; neurologická toxicita; výskyt rejekce štěpu; trvání úplné remise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let a
- Non Burkitt, CD20 pozitivní agresivní PTLD a
- Transplantace pevných orgánů
Kritéria vyloučení:
- Burkitt PTLD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoterapie
|
Fludarabin i.v. (30 mg/m2/den, 1., 2., 3. den); cyklofosfamid i.v. (750 mg/m2, den 1); doxorubicin i.v. (30 mg/m2, den 1); Rituximab i.v.
(375 mg/m2, den 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádný důkaz nemoci
|
6 měsíců
|
|
míra odmítnutí štěpu
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
zachování normální funkce orgánů
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální míra kompletní remise
Časové okno: pět let po diagnóze
|
Žádný důkaz nemoci
|
pět let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfoproliferativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- OORRPED 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .