Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab för behandling av post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) (FCD-R)

16 mars 2010 uppdaterad av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fludarabin kan vara till nytta för att förhindra avstötning av transplanterade fasta organ hos barn under kemo-immunoterapibehandling för lymfoproliferativa sjukdomar efter transplantation (PTLD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade för denna studie var patienter yngre än 18 år, som uppvisade icke Burkitt, aggressiv, CD20-positiv PTLD, efter solida organtransplantationer.

Induktionsterapi bestod av två cykler av en kombination av Fludarabin (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3), cyklofosfamid (750 mg/kvm/dag, dag 1), doxorubicin (30 mg/kvm/dag, dag 1) ) och Rituximab (375 mg/kvm/dag, dag 4).

Därefter gavs konsolideringsterapi enligt följande: två block för steg II eller III med LDH mindre än 500 IU/L; tre block för steg III med LDH >500 och < 1000 IU/L eller steg IV med LDH < 1000 IU/L; fyra block för steg III eller IV med LDH > 1000 IU/L. De angivna blocken var modifierade BFM-block som användes för behandling av icke Hodgkin B-lymfom, enligt följande:

Block 1: Högdos metotrexat (HDMTX) 1,5 gr/kvm; Vinkristin (VCR, 1,5 mg/kvm); Cytarabin (från 120 till 150 mg/kvm x4); Ifosfamid (600 mg/kvm/dag x5); VP-16 (80 mg/kvm/dag x2); Dexametason (DXM, 10 mg/kvm/dag i 5 våningar); Intratekal metotrexat-cytarabin-metylprednisolon (TIT).

Block 2:HDMTX (3 gr/kvm); VCR (1,5 mg/kvm); Daunomycin (20 mg/kvm/dag x2); Cyklofosfamid (160 mg/kvm/dag x5); DXM (10 mg/kvm/dag x5); MES

Block 3: Vindesine (3 mg/kvm); Cytarabin (3000 mg/kvm q 12 timmar x4); VP-16 (100 mg/kvm q 12 timmar x4); DXM (20 mg/kvm/dag x5);

Block 4 som Block 1.

Resultatmått är: uppnående av fullständig remission efter induktionsterapi; förekomst av infektionsepisoder; neurologisk toxicitet; förekomst av transplantatavstötning; varaktigheten av fullständig remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 18 år och
  • Non Burkitt, CD20 positiv aggressiv PTLD och
  • Solid organtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Burkitt PTLD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi
Fludarabin i.v. (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3); Cyklofosfamid i.v. (750 mg/kvm, dag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/kvm, dag 1); Rituximab i.v. (375 mg/kvm, dag 4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 6 månader
Inga tecken på sjukdom
6 månader
transplantatavstötningsfrekvens
Tidsram: 1 år efter behandlingen
bevarande av normal organfunktion
1 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig fullständig remissionshastighet
Tidsram: fem år efter diagnosen
Inga tecken på sjukdom
fem år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera