- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088724
Fludarabin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab för behandling av post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) (FCD-R)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade för denna studie var patienter yngre än 18 år, som uppvisade icke Burkitt, aggressiv, CD20-positiv PTLD, efter solida organtransplantationer.
Induktionsterapi bestod av två cykler av en kombination av Fludarabin (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3), cyklofosfamid (750 mg/kvm/dag, dag 1), doxorubicin (30 mg/kvm/dag, dag 1) ) och Rituximab (375 mg/kvm/dag, dag 4).
Därefter gavs konsolideringsterapi enligt följande: två block för steg II eller III med LDH mindre än 500 IU/L; tre block för steg III med LDH >500 och < 1000 IU/L eller steg IV med LDH < 1000 IU/L; fyra block för steg III eller IV med LDH > 1000 IU/L. De angivna blocken var modifierade BFM-block som användes för behandling av icke Hodgkin B-lymfom, enligt följande:
Block 1: Högdos metotrexat (HDMTX) 1,5 gr/kvm; Vinkristin (VCR, 1,5 mg/kvm); Cytarabin (från 120 till 150 mg/kvm x4); Ifosfamid (600 mg/kvm/dag x5); VP-16 (80 mg/kvm/dag x2); Dexametason (DXM, 10 mg/kvm/dag i 5 våningar); Intratekal metotrexat-cytarabin-metylprednisolon (TIT).
Block 2:HDMTX (3 gr/kvm); VCR (1,5 mg/kvm); Daunomycin (20 mg/kvm/dag x2); Cyklofosfamid (160 mg/kvm/dag x5); DXM (10 mg/kvm/dag x5); MES
Block 3: Vindesine (3 mg/kvm); Cytarabin (3000 mg/kvm q 12 timmar x4); VP-16 (100 mg/kvm q 12 timmar x4); DXM (20 mg/kvm/dag x5);
Block 4 som Block 1.
Resultatmått är: uppnående av fullständig remission efter induktionsterapi; förekomst av infektionsepisoder; neurologisk toxicitet; förekomst av transplantatavstötning; varaktigheten av fullständig remission.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år och
- Non Burkitt, CD20 positiv aggressiv PTLD och
- Solid organtransplantation
Exklusions kriterier:
- Burkitt PTLD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kemoterapi
|
Fludarabin i.v. (30 mg/kvm/dag, dag 1,2,3); Cyklofosfamid i.v. (750 mg/kvm, dag 1); Doxorubicin i.v. (30 mg/kvm, dag 1); Rituximab i.v.
(375 mg/kvm, dag 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Inga tecken på sjukdom
|
6 månader
|
|
transplantatavstötningsfrekvens
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
bevarande av normal organfunktion
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig fullständig remissionshastighet
Tidsram: fem år efter diagnosen
|
Inga tecken på sjukdom
|
fem år efter diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfoproliferativa störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- OORRPED 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .