Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Rituximab voor de behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) (FCD-R)

16 maart 2010 bijgewerkt door: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fludarabine kan nuttig zijn bij het voorkomen van afstoting van getransplanteerde solide organen bij kinderen tijdens chemo-immunotherapiebehandeling voor lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie (PTLD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking voor deze studie kwamen patiënten jonger dan 18 jaar, die zich presenteerden met niet-Burkitt, agressieve, CD20-positieve PTLD, na solide-orgaantransplantaties.

De inductietherapie bestond uit twee cycli van een combinatie van fludarabine (30 mg/m²/dag, dag 1,2,3), cyclofosfamide (750 mg/m²/dag, dag 1), doxorubicine (30 mg/m²/dag, dag 1 )en Rituximab (375 mg/m²/dag, dag 4).

Daarna werd als volgt consolidatietherapie gegeven: twee blokken voor stadium II of III met LDH minder dan 500 IE/L; drie blokken voor stadium III met LDH >500 en < 1000 IU/L of stadium IV met LDH < 1000 IU/L; vier blokken voor stadium III of IV met LDH > 1000 IE/L. De gegeven blokken waren gewijzigde BFM-blokken die als volgt werden gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkin B-lymfomen:

Blok 1: Hoge dosis methotrexaat (HDMTX) 1,5 gr/m²; Vincristine (videorecorder, 1,5 mg/m2); Cytarabine (van 120 tot 150 mg/m² x4); Ifosfamide (600 mg/m²/dag x5); VP-16 (80 mg/m²/dag x2); Dexamethason (DXM, 10 mg/m²/dag gedurende 5 dagen); Intrathecaal methotrexaat-cytarabine-methylprednisolon (TIT).

Blok 2:HDMTX (3 gr/m²); videorecorder (1,5 mg/m²); Daunomycine (20 mg/m²/dag x2); Cyclofosfamide (160 mg/m²/dag x5); DXM (10 mg/m²/dag x5); TIETEN

Blok 3: Vindesine (3 mg/m²); Cytarabine (3000 mg/m² q 12 uur x4); VP-16 (100 mg/m² q 12 uur x4); DXM (20 mg/m²/dag x5);

Blok 4 als Blok 1.

Uitkomstmaten zijn: bereiken van volledige remissie na inductietherapie; incidentie van infectieuze episodes; neurologische toxiciteit; incidentie van transplantaatafstoting; duur van volledige remissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24121
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar en
  • Niet Burkitt, CD20 positieve agressieve PTLD en
  • Solide orgaantransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Burkitt PTLD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie
Geneesmiddel: fludarabine, cyclofosfamide, doxorubicine, rituximab
Fludarabine i.v. (30 mg/m²/dag, dag 1,2,3); Cyclofosfamide i.v. (750 mg/m², dag 1); Doxorubicine i.v. (30 mg/m², dag 1); Rituximab i.v. (375 mg/m², dag 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Geen bewijs van ziekte
6 maanden
transplantaat afstotingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
behoud van de normale orgaanfunctie
1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue volledige remissie
Tijdsspanne: vijf jaar na de diagnose
Geen bewijs van ziekte
vijf jaar na de diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OORRPED 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren