이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 치료를 위한 Fludarabine, Cyclophosphamide, Doxorubicin 및 Rituximab (FCD-R)
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격한 환자는 고형 장기 이식 후 버킷이 아닌 공격적 CD20 양성 PTLD를 나타내는 18세 미만의 환자였습니다.
유도 요법은 Fludarabine(30mg/sqm/day, 1,2,3일), Cyclophosphamide(750mg/sqm/day, 1일), Doxorubicin(30mg/sqm/day, 1일)의 2주기 조합으로 구성되었습니다. ) 및 리툭시맙(375 mg/sqm/일, 4일).
그 후 통합 요법은 다음과 같이 제공되었습니다: LDH가 500 IU/L 미만인 II기 또는 III기에 대해 2개의 블록; LDH >500 및 < 1000 IU/L인 III기 또는 LDH < 1000 IU/L인 IV기에 대해 3개의 블록; LDH > 1000 IU/L인 III기 또는 IV기에 대한 4개의 블록. 제공된 블록은 다음과 같이 비호지킨 B 림프종의 치료에 사용되는 변형된 BFM 블록이었습니다.
블록 1: 고용량 메토트렉세이트(HDMTX) 1.5gr/sqm; 빈크리스틴(VCR,1.5mg/sqm); 시타라빈(120 내지 150 mg/sqm x4); 이포스파미드(600mg/sqm/일 x5); VP-16(80 mg/sqm/일 x2); 덱사메타손(DXM, 5년 동안 10mg/sqm/일); Intrathecal Methotrexate-Cytarabine-Methylprednisolone(TIT).
블록 2:HDMTX(3gr/sqm); VCR(1.5mg/sqm); 다우노마이신(20mg/sqm/일 x2); 시클로포스파미드(160mg/sqm/일 x5); DXM(10 mg/sqm/일 x5); 젖꼭지
블록 3: 빈데신(3 mg/sqm); 시타라빈(3000 mg/sqm q 12시간 x4); VP-16(100mg/sqm q 12시간 x4); DXM(20 mg/sqm/일 x5);
블록 4를 블록 1로.
결과 측정은 다음과 같습니다: 유도 요법 후 완전한 관해 달성; 전염성 에피소드 발생률; 신경독성; 이식 거부 발생률; 완전 관해 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24121
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이 및
- Non Burkitt, CD20 포지티브 공격적 PTLD 및
- 고형 장기 이식
제외 기준:
- 버킷 PTLD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법
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Fludarabine i.v.(30 mg/sqm/일, 1,2,3일); 시클로포스파미드 i.v.(750 mg/sqm, 1일); 독소루비신 i.v.(30 mg/sqm, 1일); 리툭시맙 i.v.
(375mg/sqm, 4일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해율
기간: 6 개월
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질병의 증거 없음
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6 개월
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이식 거부율
기간: 치료 후 1년
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정상적인 장기 기능의 보존
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 완전 관해율
기간: 진단 후 5년
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질병의 증거 없음
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진단 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Valentino Conter, MD, Department of Pediatrics, Ospedali Riuniti di Bergamo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OORRPED 1
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