残存病変を検出し、悪性黒子の再発を予防するイミキモド
2019年8月12日 更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
イミキモド 5% クリームの残留物を検出し、外科的切除後の悪性黒子の再発を防止する可能性を調査するためのオープンなモノセントリック パイロット研究
これは、5年間の追跡調査を伴う前向き縦断的非制御研究です。悪性黒子（LM）または悪性黒子黒色腫（LMM）の外科的切除を受けた患者は、この研究に招待されます。
適格な患者は、切除後6週間でイミキモドによる治療を開始し、治療は最大12週間続きます。
炎症反応と残存病変の発生が記録されます。
治癒効果は、イミキモドによる治療開始から20週間後に決定されます（初期クリアランス率）。
登録されたすべての患者（=この研究でイミキモドにさらされた）は、5年間またはLMまたはLMMの再発まで追跡されます
調査の概要
詳細な説明
Imiquimod (Aldara) 5% クリームは、手術後 6 週間から、LM または LMM 切除の元の傷跡の両側の治療マージンの 5 cm 以内の領域に適用されます。
抜糸からイミキモドの最初の投与までの期間は、手術後約 6 週間に相当する 4 週間である必要があります。
イミキモド クリームは 1 日 1 回塗布します。
各患者は、アプリケーション 3 x/週から始めます。
2週間の治療後、イミキモドに対する炎症反応を評価します。
治療部位に炎症が見られないか、軽度の炎症しか見られない場合は、投与スケジュールを週 5 回に増やします。
4週間の治療後、炎症反応を再度評価します。
それでも炎症が検出されないか、軽度の炎症しか検出されない場合は、アプリケーションを毎日の使用に拡張します.
重度の局所炎症反応が発生した場合、重度の全身反応が明らかな場合、または治療領域で重複感染が観察された場合、イミキモド クリームによる治療の中断が考慮されます。
この研究の主な目的は、イミキモド 5% クリームが外科的切除後に存在する可能性のある LM の無症状病変を長期再発率を決定することによって排除する可能性を調査することです。
この研究の副次的な目的は、無症状の残存病変と局所皮膚反応の発生率を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Dept. Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- LMまたはLMMの外科的切除を受けた
- -LMまたはLMMの組織学的所見が陽性（一次切除の組織学的陽性）
除外基準:
- -イミキモドまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -研究中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠、および適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性で、失敗率が低いものとして定義される非常に効果的な避妊法を使用していない（つまり、
- -転移した、または転移が予想される悪性黒色腫の病歴
- -研究治療領域の他の悪性腫瘍（日光角化症（AK）を除く）
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如
- 個人研究に関連するデータをプロトコルに従って収集、アーカイブ、または送信する意欲の欠如
- 研究の訪問/手続きに利用できないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期再発率を決定することにより、外科的切除後に存在するLMの無症状病変の可能性を排除します。
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症状の残存病変および局所皮膚反応の発生率。
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。