Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imiquimod a maradék elváltozások kimutatására és a Lentigo maligna kiújulásának megelőzésére

2019. augusztus 12. frissítette: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Nyílt monocentrikus kísérleti tanulmány az 5%-os Imiquimod krémnek a maradékanyag kimutatására és a Lentigo maligna sebészeti kimetszés utáni kiújulásának megelőzésére.

Ez egy prospektív, longitudinális, nem kontrollált vizsgálat, 5 éves követéssel. A lentigo maligna (LM) vagy lentigo maligna melanoma (LMM) sebészeti kimetszésén átesett betegeket meghívjuk ebbe a vizsgálatba. A jogosult betegek a kimetszés után 6 héttel kezdik meg az imikimod kezelést, a kezelés legfeljebb 12 hétig tart. A gyulladásos reakciókat és a maradék elváltozások előfordulását dokumentálni kell. A gyógyító hatást (a kezdeti kiürülési ráta) az imikimod-kezelés megkezdése után 20 héttel határozzák meg. Minden bevont beteget (amely ebben a vizsgálatban imikimodnak volt kitéve) 5 évig vagy az LM vagy LMM kiújulásáig nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Lentigo Maligna

Beavatkozás / kezelés

Drog: Imikvimod

Részletes leírás

Az Imiquimod (Aldara) 5%-os krémet a műtét után 6 héttel kezdődően kell felvinni a kezelési határtól számított 5 cm-en belüli területre az LM vagy LMM kivágás eredeti hegének mindkét oldalán. Az öltések eltávolítása és az imikimod első beadása közötti időnek 4 hétnek kell lennie, ami a műtét utáni körülbelül 6 hétnek felel meg. Az imikvimod krémet naponta egyszer kell alkalmazni. Minden beteg heti 3 alkalommal kezdi az alkalmazást. Két hét kezelés után értékelik az imikimodra adott gyulladásos választ. Ha a kezelt területen nem, vagy csak kisebb gyulladás észlelhető, az adagolási rendet heti 5x-re emeljük. Négy hetes kezelés után a gyulladásos választ újra értékelik. Ha továbbra sem, vagy csak kisebb gyulladás észlelhető, az alkalmazást kiterjesztjük a napi használatra. Az imikimod krémmel történő kezelés megszakítása megfontolandó, ha súlyos helyi gyulladásos reakció lép fel, súlyos szisztémás reakciók jelentkeznek, vagy ha szuperfertőzés figyelhető meg a kezelési területen. A vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja az 5%-os imikimod krém azon képességét, hogy kiküszöbölje az LM lehetséges szubklinikai elváltozásait, amelyek a műtéti kimetszés után maradnak fenn, a hosszú távú kiújulási arány meghatározásával. A vizsgálat másodlagos céljai a szubklinikai reziduális elváltozások és a helyi bőrreakciók előfordulását írják le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis
3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria, 8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Ausztria, 8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor > 18 év
LM vagy LMM sebészeti kimetszése után
LM vagy LMM pozitív szövettani lelete (az elsődleges kivágás pozitív szövettana)

Kizárási kritériumok:

Az imikimoddal vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakció anamnézisében.
Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt, valamint a fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, mint azok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl.
A kórelőzményben áttétet mutató rosszindulatú melanoma, vagy ahol metasztázis várható
Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgált kezelési területen (kivétel aktinikus keratosis (AK))
A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya
A személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatok gyűjtése, archiválása vagy protokoll szerinti továbbítása iránti hajlandóság hiánya
A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A műtéti kimetszés után kialakuló LM lehetséges szubklinikai lézióinak megszüntetése a hosszú távú recidíva rátájának meghatározásával. Időkeret: 60 hónap	60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Szubklinikai maradék elváltozások és helyi bőrreakciók előfordulása. Időkeret: 20 hét	20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak