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咪喹莫特检测残留病变和预防恶性雀斑复发

2019年8月12日更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz

一项开放式单中心试验研究，旨在调查 5% 咪喹莫特乳膏在手术切除后检测残留和预防恶性雀斑复发的潜力

这是一项前瞻性、纵向、非对照研究，随访时间为 5 年。接受恶性雀斑样痣 (LM) 或恶性雀斑样黑色素瘤 (LMM) 手术切除的患者将被邀请参加本研究。符合条件的患者将在切除后 6 周开始接受咪喹莫特治疗，治疗将持续长达 12 周。将记录炎症反应和残留损伤的发生。治疗效果将在咪喹莫特开始治疗 20 周后确定（初始清除率）。所有入组患者（=本研究中暴露于咪喹莫特）将随访 5 年或直至 LM 或 LMM 复发

研究概览

地位

未知

条件

恶性雀斑

干预/治疗

药品：咪喹莫特

详细说明

咪喹莫特 (Aldara) 5% 乳膏将在手术后 6 周开始应用于 LM 或 LMM 切除原始疤痕每侧 5 厘米治疗边缘范围内的区域。拆线与首次给予咪喹莫特之间的时间间隔应为 4 周，相当于术后约 6 周。每天使用一次咪喹莫特乳膏。每位患者将从每周 3 次应用程序开始。治疗两周后，将评估对咪喹莫特的炎症反应。如果在治疗区域未检测到或仅检测到轻微炎症，则给药方案将增加至 5 次/周。治疗 4 周后，将再次评估炎症反应。如果仍未检测到或仅检测到轻微炎症，则应用将扩展至日常使用。如果出现严重的局部炎症反应，严重的全身反应明显或在治疗区域观察到二重感染，应考虑中断咪喹莫特乳膏治疗。该研究的主要目的是通过确定长期复发率来研究 5% 咪喹莫特乳膏消除手术切除后可能存在的 LM 亚临床病变的潜力。该研究的次要目标描述了亚临床残留病变和局部皮肤反应的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Medical University of Graz
  - Graz、奥地利、8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁
接受了 LM 或 LMM 的手术切除
LM 或 LMM 的阳性组织学发现（初次切除的阳性组织学）

排除标准：

对咪喹莫特或其赋形剂有过敏反应史。
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕以及未采取充分避孕措施的育龄妇女。未使用高效节育方法的有生育潜力的妇女被定义为导致低失败率的方法（即
恶性黑色素瘤转移史或可能转移的地方
研究治疗区域的其他恶性肿瘤（光化性角化病 (AK) 除外）
缺乏给予知情同意的能力或意愿
不愿意根据协议收集、存档或传输与个人研究相关的数据
预计无法进行研究访问/程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过确定长期复发率，消除手术切除后可能存在的 LM 亚临床病变。大体时间：60个月	60个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
亚临床残留病变和局部皮肤反应的发生率。大体时间：20周	20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月16日

首先提交符合 QC 标准的