- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01088737
Imiquimod om resterende laesies te detecteren en herhaling van Lentigo Maligna te voorkomen
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Een open monocentrische pilotstudie om het potentieel van Imiquimod 5% crème te onderzoeken om resten op te sporen en herhaling van lentigo maligne na chirurgische excisie te voorkomen
Dit is een prospectieve, longitudinale, ongecontroleerde studie met een follow-up van 5 jaar. Patiënten die chirurgische excisie van lentigo maligna (LM) of lentigo maligna melanoom (LMM) hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd voor deze studie.
Geschikte patiënten starten de behandeling met imiquimod 6 weken na de excisie, de behandeling duurt maximaal 12 weken.
Ontstekingsreacties en het optreden van resterende laesies zullen worden gedocumenteerd.
Het genezende effect wordt 20 weken na aanvang van de behandeling met imiquimod bepaald (initiële klaringspercentage).
Alle patiënten die waren ingeschreven (=blootgesteld aan imiquimod in deze studie) zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd of tot terugkeer van de LM of LMM
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Imiquimod (Aldara) 5% crème zal vanaf 6 weken na de operatie worden aangebracht op een gebied binnen 5 cm van de behandelingsmarges aan elke kant van het oorspronkelijke litteken van de LM- of LMM-excisie.
De tijd tussen het verwijderen van hechtingen en de eerste toediening van imiquimod moet 4 weken zijn, wat overeenkomt met ongeveer 6 weken na de operatie.
Imiquimod crème wordt eenmaal daags aangebracht.
Elke patiënt zal beginnen met de toepassing 3x/week.
Na twee weken behandeling zal de ontstekingsreactie op imiquimod worden beoordeeld.
Als er geen of slechts een geringe ontsteking waarneembaar is in het behandelgebied, wordt het doseringsschema verhoogd naar 5x/week.
Na vier weken behandeling wordt de ontstekingsreactie opnieuw beoordeeld.
Als er nog steeds geen of slechts een lichte ontsteking waarneembaar is, wordt de toepassing uitgebreid tot dagelijks gebruik.
Een onderbreking van de behandeling met imiquimod crème wordt overwogen als er een ernstige lokale ontstekingsreactie optreedt, ernstige systemische reacties optreden of als er een superinfectie wordt waargenomen in het te behandelen gebied.
Het primaire doel van de studie is om het potentieel van imiquimod 5% crème te onderzoeken om mogelijke subklinische laesies van LM die aanwezig zijn na chirurgische excisie te elimineren door de recidiefpercentages op lange termijn te bepalen.
Secundaire doelstellingen van de studie beschrijven de incidentie van subklinische resterende laesies en lokale huidreacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz, Dept. Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Chirurgische excisie van LM of LMM hebben ondergaan
- Positieve histologische bevinding van LM of LMM (positieve histologie van primaire excisie)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op imiquimod of zijn hulpstoffen.
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als vrouwen die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z.
- Voorgeschiedenis van maligne melanoom met uitgezaaide of waar metastase te verwachten was
- Andere kwaadaardige tumoren in het behandelgebied van de studie (uitzondering actinische keratose (AK))
- Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebrek aan bereidheid om persoonlijke studiegerelateerde gegevens volgens protocol te laten verzamelen, archiveren of verzenden
- Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eliminatie van mogelijke subklinische laesies van LM die aanwezig zijn na chirurgische excisie door de recidiefpercentages op lange termijn te bepalen.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van subklinische resterende laesies en lokale huidreacties.
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Melanoma
- Herhaling
- Lentigo
- Melanotische sproet van Hutchinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Imiquimod
Andere studie-ID-nummers
- Trial Photoderm Graz 2010-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .