Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod til at opdage resterende læsioner og forhindre gentagelse af Lentigo Maligna

12. august 2019 opdateret af: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

En åben monocentrisk pilotundersøgelse for at undersøge potentialet af Imiquimod 5% creme til at påvise rester og for at forhindre gentagelse af Lentigo Maligna efter kirurgisk excision

Dette er et prospektivt, longitudinelt, ukontrolleret studie med opfølgning i 5 år. Patienter, der har gennemgået kirurgisk excision af lentigo maligna (LM) eller lentigo maligna melanoma (LMM), vil blive inviteret til denne undersøgelse. Berettigede patienter vil begynde behandling med imiquimod 6 uger efter udskæringen, behandlingen vil vare i op til 12 uger. Inflammatoriske reaktioner og forekomst af resterende læsioner vil blive dokumenteret. Den helbredende effekt vil blive bestemt (initial clearance rate) 20 uger efter start af behandling med imiquimod. Alle patienter, der blev inkluderet (=eksponeret for imiquimod i denne undersøgelse) vil blive fulgt op i 5 år eller indtil tilbagefald af LM eller LMM

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imiquimod (Aldara) 5 % creme påføres fra 6 uger efter operationen til et område inden for 5 cm fra behandlingsmarginer på hver side af det oprindelige ar fra LM- eller LMM-udskæringen. Tidsperioden mellem fjernelse af sting og første administration af imiquimod bør være 4 uger, svarende til ca. 6 uger efter operationen. Imiquimod creme påføres én gang dagligt. Hver patient begynder med påføringen 3 gange om ugen. Efter to ugers behandling vil inflammationsreaktionen på imiquimod blive vurderet. Hvis ingen eller kun mindre betændelse kan påvises i behandlingsområdet, øges doseringsskemaet til 5x/ugen. Efter fire ugers behandling vil inflammationsreaktionen blive vurderet igen. Hvis stadig ingen eller kun mindre betændelse kan påvises, vil applikationen blive udvidet til daglig brug. En afbrydelse af behandlingen med imiquimod creme overvejes, hvis der opstår en alvorlig lokal betændelsesreaktion, alvorlige systemiske reaktioner er synlige, eller hvis der observeres superinfektion i behandlingsområdet. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge potentialet af imiquimod 5% creme til at eliminere mulige subkliniske læsioner af LM, der findes efter kirurgisk excision, ved at bestemme de langsigtede gentagelsesrater. Sekundære formål med undersøgelsen beskriver forekomsten af ​​subkliniske resterende læsioner og lokale hudreaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Efter at have gennemgået kirurgisk excision af LM eller LMM
  • Positivt histologisk fund af LM eller LMM (positiv histologi af primær excision)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion over for imiquimod eller dets hjælpestoffer.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs.
  • Anamnese med malignt melanom, der er blevet metastaseret, eller hvor metastase kan forventes
  • Andre ondartede tumorer i undersøgelsens behandlingsområde (undtagen aktinisk keratose (AK))
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokol
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminering af mulige subkliniske læsioner af LM, der ligger efter kirurgisk excision ved at bestemme de langsigtede gentagelsesrater.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af subkliniske resterende læsioner og lokale hudreaktioner.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trial Photoderm Graz 2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentigo Maligna

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner