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잔류 병변을 검출하고 악성 흑자 재발을 방지하기 위한 이미퀴모드

2019년 8월 12일 업데이트: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

잔류를 감지하고 외과적 절제 후 악성 흑자 재발을 방지하기 위한 Imiquimod 5% 크림의 가능성을 조사하기 위한 공개 단일 중심 파일럿 연구

이것은 5년 동안 추적 조사한 전향적, 종적, 통제되지 않은 연구입니다. 악성 흑점(LM) 또는 악성 흑점 흑색종(LMM)의 외과적 절제를 받은 환자를 이 연구에 초대합니다. 적격 환자는 절제 후 6주에 이미퀴모드로 치료를 시작하고 치료는 최대 12주 동안 지속됩니다. 염증 반응 및 잔류 병변의 발생이 문서화됩니다. 치유 효과는 이미퀴모드로 치료를 시작한 후 20주 후에 결정될 것입니다(초기 청소율). 등록된(=이 연구에서 이미퀴모드에 노출된) 모든 환자는 5년 동안 또는 LM 또는 LMM이 재발할 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Imiquimod(Aldara) 5% 크림은 수술 후 6주부터 시작하여 LM 또는 LMM 절제의 원래 흉터 양쪽에 치료 마진 5cm 이내의 영역에 도포됩니다. 실밥 제거와 이미퀴모드의 첫 투여 사이의 기간은 수술 후 대략 6주에 해당하는 4주여야 합니다. Imiquimod 크림은 하루에 한 번 적용됩니다. 각 환자는 주 3회 적용을 시작합니다. 치료 2주 후에 이미퀴모드에 대한 염증 반응을 평가할 것입니다. 치료 부위에 염증이 없거나 경미한 염증만 감지되면 투여 일정을 주 5회로 늘립니다. 치료 4주 후에 염증 반응을 다시 평가할 것입니다. 여전히 염증이 없거나 경미한 염증만 감지되는 경우 적용 범위를 매일 사용하도록 연장합니다. 심각한 국소 염증 반응이 발생하거나 심각한 전신 반응이 명백하거나 치료 부위에서 중복 감염이 관찰되는 경우 이미퀴모드 크림으로 치료를 중단하는 것이 고려됩니다. 이 연구의 주요 목적은 장기 재발률을 결정함으로써 외과적 절제 후 존재하는 LM의 가능한 무증상 병변을 제거하기 위한 이미퀴모드 5% 크림의 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 무증상 잔류 병변 및 국소 피부 반응의 발생률을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • LM 또는 LMM의 외과적 절제술을 받은 경우
  • LM 또는 LMM의 양성 조직학적 소견(1차 절제의 양성 조직학)

제외 기준:

  • 이미퀴모드 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 낮은 실패율(즉,
  • 전이되었거나 전이가 예상되는 악성 흑색종의 병력
  • 연구 치료 영역의 기타 악성 종양(예외 광선각화증(AK))
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없음
  • 프로토콜에 따라 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 또는 전송하려는 의지 부족
  • 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장기 재발률을 결정하여 외과적 절제 후 존재하는 LM의 가능한 무증상 병변을 제거합니다.
기간: 60개월
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무증상 잔류 병변 및 국소 피부 반응의 발생률.
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trial Photoderm Graz 2010-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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