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L'imiquimod pour détecter les lésions résiduelles et prévenir la récidive du lentigo malin

12 août 2019 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Une étude pilote monocentrique ouverte pour étudier le potentiel de la crème d'imiquimod à 5 % pour détecter les résidus et prévenir la récurrence du lentigo malin après une excision chirurgicale

Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, non contrôlée avec un suivi de 5 ans. Les patients ayant subi une exérèse chirurgicale d'un lentigo malin (LM) ou d'un mélanome à lentigo malin (LMM) seront invités à cette étude. Les patients éligibles commenceront le traitement par imiquimod 6 semaines après l'excision, le traitement durera jusqu'à 12 semaines. Les réactions inflammatoires et la survenue de lésions résiduelles seront documentées. L'effet cicatrisant sera déterminé (taux de clairance initial) 20 semaines après le début du traitement par imiquimod. Tous les patients qui ont été recrutés (= exposés à l'imiquimod dans cette étude) seront suivis pendant 5 ans ou jusqu'à la récidive du LM ou du LMM

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lentigo malin

Intervention / Traitement

Médicament: Imiquimod

Description détaillée

La crème Imiquimod (Aldara) à 5 % sera appliquée à partir de 6 semaines après la chirurgie sur une zone située à moins de 5 cm des marges de traitement de chaque côté de la cicatrice d'origine de l'excision du LM ou du LMM. Le délai entre le retrait des points de suture et la première administration d'imiquimod doit être de 4 semaines, correspondant à environ 6 semaines après la chirurgie. La crème Imiquimod est appliquée une fois par jour. Chaque patient commencera par l'application 3x/semaine. Après deux semaines de traitement, la réponse inflammatoire à l'imiquimod sera évaluée. Si aucune inflammation ou seulement une inflammation mineure est détectable dans la zone de traitement, le schéma posologique sera augmenté à 5x/semaine. Après quatre semaines de traitement, la réponse inflammatoire sera à nouveau évaluée. Si aucune inflammation ou seulement une inflammation mineure n'est détectable, l'application sera étendue à une utilisation quotidienne. Une interruption du traitement par la crème d'imiquimod est envisagée si une réaction inflammatoire locale sévère se produit, des réactions systémiques sévères sont apparentes ou si une surinfection est observée au niveau de la zone de traitement. L'objectif principal de l'étude est d'étudier le potentiel de la crème d'imiquimod à 5 % pour éliminer d'éventuelles lésions subcliniques de LM qui résident après l'excision chirurgicale en déterminant les taux de récidive à long terme. Les objectifs secondaires de l'étude décrivent l'incidence des lésions résiduelles subcliniques et des réactions cutanées locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, L'Autriche, 8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Avoir subi une excision chirurgicale de LM ou LMM
Découverte histologique positive de LM ou LMM (histologie positive de l'excision primaire)

Critère d'exclusion:

Antécédents de réaction allergique à l'imiquimod ou à ses excipients.
Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée au cours de l'étude et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode très efficace de contraception définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d.
Antécédents de mélanome malin ayant métastasé ou où des métastases pourraient être attendues
Autres tumeurs malignes dans la zone de traitement de l'étude (à l'exception de la kératose actinique (KA))
Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé
Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises conformément au protocole
Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Élimination des lésions subcliniques possibles de LM qui résident après l'excision chirurgicale en déterminant les taux de récidive à long terme. Délai: 60 mois	60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des lésions résiduelles subcliniques et des réactions cutanées locales. Délai: 20 semaines	20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité