Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod w wykrywaniu resztkowych zmian chorobowych i zapobieganiu nawrotom Lentigo Maligna

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Otwarte monocentryczne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjału imikwimodu 5% w kremie w wykrywaniu pozostałości i zapobieganiu nawrotom Lentigo maligna po chirurgicznym wycięciu

Jest to prospektywne, podłużne, niekontrolowane badanie z 5-letnią obserwacją. Pacjenci po chirurgicznym wycięciu soczewicy złośliwej (LM) lub czerniaka soczewicowatego złośliwego (LMM) zostaną zaproszeni do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie imikwimodem 6 tygodni po wycięciu, leczenie potrwa do 12 tygodni. Udokumentowane zostaną reakcje zapalne i występowanie resztkowych zmian chorobowych. Efekt gojenia zostanie określony (początkowy wskaźnik klirensu) 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem. Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni (=narażeni na imikwimod w tym badaniu) będą obserwowani przez 5 lat lub do nawrotu LM lub LMM

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Imiquimod (Aldara) 5% krem ​​będzie nakładany począwszy od 6 tygodni po operacji na obszar w promieniu 5 cm od marginesów leczenia po każdej stronie pierwotnej blizny po wycięciu LM lub LMM. Okres między zdjęciem szwów a pierwszym podaniem imikwimodu powinien wynosić 4 tygodnie, co odpowiada około 6 tygodniom po operacji. Imikwimod w kremie stosuje się raz dziennie. Każdy pacjent rozpocznie aplikację 3x/tydzień. Po dwóch tygodniach leczenia zostanie oceniona odpowiedź zapalna na imikwimod. Jeśli w leczonym obszarze nie wykryto żadnego stanu zapalnego lub wykryto jedynie niewielkie zapalenie, schemat dawkowania zostanie zwiększony do 5x/tydzień. Po czterech tygodniach leczenia odpowiedź zapalna zostanie ponownie oceniona. Jeśli nadal nie będzie można wykryć stanu zapalnego lub będzie można wykryć tylko niewielkie stany zapalne, aplikacja zostanie rozszerzona do codziennego użytku. Przerwanie leczenia imikwimodem w kremie należy rozważyć w przypadku wystąpienia ciężkiego miejscowego odczynu zapalnego, widocznych ciężkich reakcji ogólnoustrojowych lub zaobserwowania nadkażenia w leczonej okolicy. Podstawowym celem badania jest zbadanie potencjału imikwimodu 5% w kremie w celu wyeliminowania ewentualnych subklinicznych zmian LM, które pozostają po chirurgicznym wycięciu, poprzez określenie długoterminowych wskaźników nawrotów. Celami drugorzędowymi badania są częstość występowania subklinicznych zmian resztkowych i miejscowych odczynów skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Po chirurgicznym wycięciu LM lub LMM
  • Pozytywne badanie histologiczne LM lub LMM (pozytywna histologia pierwotnego wycięcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na imikwimod lub jego substancje pomocnicze.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji definiowane są jako te, które powodują niską awaryjność (tj.
  • Historia czerniaka złośliwego z przerzutami lub gdzie można się spodziewać przerzutów
  • Inne nowotwory złośliwe w badanym obszarze leczenia (z wyjątkiem rogowacenia słonecznego (AK))
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Brak chęci do gromadzenia, archiwizowania lub przesyłania danych osobowych związanych z nauką zgodnie z protokołem
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja możliwych subklinicznych zmian LM, które pozostają po chirurgicznym wycięciu, poprzez określenie długoterminowych wskaźników nawrotów.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie subklinicznych zmian resztkowych i miejscowych reakcji skórnych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trial Photoderm Graz 2010-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lentigo Maligna

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj