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Imiquimod para detectar lesões residuais e prevenir a recorrência de lentigo maligno

12 de agosto de 2019 atualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Um estudo piloto monocêntrico aberto para investigar o potencial do creme Imiquimod 5% para detectar resíduos e prevenir a recorrência de lentigo maligno após excisão cirúrgica

Este é um estudo prospectivo, longitudinal e não controlado com acompanhamento por 5 anos. Os pacientes submetidos à excisão cirúrgica de lentigo maligno (LM) ou lentigo maligno melanoma (LMM) serão convidados para este estudo. Os pacientes elegíveis iniciarão o tratamento com imiquimod 6 semanas após a excisão, o tratamento durará até 12 semanas. As reações inflamatórias e a ocorrência de lesões residuais serão documentadas. O efeito curativo será determinado (taxa de depuração inicial) 20 semanas após o início do tratamento com imiquimod. Todos os pacientes incluídos (= expostos ao imiquimod neste estudo) serão acompanhados por 5 anos ou até a recorrência do LM ou LMM

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Lentigo Maligno

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Imiquimod

Descrição detalhada

Imiquimod (Aldara) creme a 5% será aplicado a partir de 6 semanas após a cirurgia em uma área dentro de 5 cm das margens de tratamento de cada lado da cicatriz original da excisão do LM ou LMM. O período de tempo entre a retirada dos pontos e a primeira administração de imiquimod deve ser de 4 semanas, correspondendo a aproximadamente 6 semanas após a cirurgia. O creme Imiquimod é aplicado uma vez ao dia. Cada paciente iniciará com a aplicação 3x/semana. Após duas semanas de tratamento será avaliada a resposta inflamatória ao imiquimod. Se nenhuma ou apenas uma pequena inflamação for detectada na área de tratamento, o esquema de dosagem será aumentado para 5x/semana. Após quatro semanas de tratamento, a resposta inflamatória será avaliada novamente. Se nenhuma inflamação ou apenas uma pequena inflamação for detectada, a aplicação será estendida para uso diário. A interrupção do tratamento com imiquimode creme é considerada se ocorrer reação inflamatória local grave, reações sistêmicas graves aparentes ou se for observada superinfecção na área de tratamento. O objetivo principal do estudo é investigar o potencial do creme imiquimod 5% para eliminar possíveis lesões subclínicas de LM que residem após a excisão cirúrgica, determinando as taxas de recorrência a longo prazo. Os objetivos secundários do estudo descrevem a incidência de lesões residuais subclínicas e reações cutâneas locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Áustria, 8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos
Tendo sofrido excisão cirúrgica de LM ou LMM
Achado histológico positivo de LM ou LMM (histologia positiva de excisão primária)

Critério de exclusão:

História de reação alérgica ao imiquimod ou seus excipientes.
Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz, definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja,
História de melanoma maligno com metástase ou onde a metástase pode ser esperada
Outros tumores malignos na área de tratamento do estudo (exceção ceratose actínica (AK))
Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado
Falta de vontade de ter dados relacionados ao estudo pessoal coletados, arquivados ou transmitidos de acordo com o protocolo
Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Eliminação de possíveis lesões subclínicas de LM que residem após a excisão cirúrgica, determinando as taxas de recorrência a longo prazo. Prazo: 60 meses	60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de lesões residuais subclínicas e reações cutâneas locais. Prazo: 20 semanas	20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ