- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088737
Imiquimod för att upptäcka kvarvarande lesioner och förhindra återfall av Lentigo Maligna
12 augusti 2019 uppdaterad av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
En öppen monocentrisk pilotstudie för att undersöka potentialen hos Imiquimod 5% Cream för att upptäcka rester och för att förhindra återfall av Lentigo Maligna efter kirurgisk excision
Detta är en prospektiv, longitudinell, okontrollerad studie med uppföljning i 5 år. Patienter som genomgått kirurgisk excision av lentigo maligna (LM) eller lentigo maligna melanom (LMM) kommer att bjudas in till denna studie.
Kvalificerade patienter kommer att påbörja behandling med imiquimod 6 veckor efter excision, behandlingen kommer att pågå i upp till 12 veckor.
Inflammatoriska reaktioner och förekomsten av kvarvarande lesioner kommer att dokumenteras.
Den läkande effekten kommer att bestämmas (initial clearance rate) 20 veckor efter påbörjad behandling med imiquimod.
Alla patienter som inkluderades (=exponerade för imiquimod i denna studie) kommer att följas upp i 5 år eller tills återfall av LM eller LMM
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Imiquimod (Aldara) 5 % kräm kommer att appliceras med början 6 veckor efter operationen på ett område inom 5 cm från behandlingsmarginalerna på varje sida av det ursprungliga ärret från LM- eller LMM-excisionen.
Tidsperioden mellan borttagning av stygn och första administrering av imiquimod bör vara 4 veckor, vilket motsvarar ungefär 6 veckor efter operationen.
Imiquimod kräm appliceras en gång dagligen.
Varje patient kommer att börja med applikationen 3 gånger/vecka.
Efter två veckors behandling kommer inflammationssvaret på imiquimod att bedömas.
Om ingen eller endast mindre inflammation kan påvisas i behandlingsområdet kommer doseringsschemat att ökas till 5x/vecka.
Efter fyra veckors behandling kommer inflammationssvaret att bedömas igen.
Om fortfarande ingen eller endast mindre inflammation kan detekteras, kommer applikationen att utökas till daglig användning.
Ett avbrott i behandlingen med imiquimod kräm övervägs om allvarlig lokal inflammatorisk reaktion uppstår, allvarliga systemiska reaktioner är uppenbara eller om superinfektion observeras vid behandlingsområdet.
Det primära syftet med studien är att undersöka potentialen hos imiquimod 5 % kräm för att eliminera möjliga subkliniska lesioner av LM som finns efter kirurgisk excision genom att bestämma de långvariga återfallsfrekvenserna.
Sekundära syften med studien beskriver förekomsten av subkliniska kvarvarande lesioner och lokala hudreaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Dept. Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Efter att ha genomgått kirurgisk excision av LM eller LMM
- Positivt histologiskt fynd av LM eller LMM (positiv histologi av primär excision)
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot imiquimod eller dess hjälpämnen.
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs.
- Anamnes på malignt melanom som har metastaserats eller där metastasering kan förväntas
- Andra maligna tumörer i studiens behandlingsområde (undantag aktinisk keratos (AK))
- Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
- Brist på vilja att få personlig studierelaterade data insamlad, arkiverad eller överförd enligt protokoll
- Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eliminering av möjliga subkliniska lesioner av LM som finns efter kirurgisk excision genom att bestämma de långsiktiga återfallsfrekvenserna.
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av subkliniska kvarvarande lesioner och lokala hudreaktioner.
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Melanos
- Melanom
- Upprepning
- Lentigo
- Hutchinsons melanotiska fräkne
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Imiquimod
Andra studie-ID-nummer
- Trial Photoderm Graz 2010-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .