Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi jäännösleesioiden havaitsemiseksi ja Lentigo Malignan uusiutumisen estämiseksi

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Avoin yksikeskinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan 5 % imikimodivoiteen potentiaalia havaita jäännös ja estää Lentigo malignan uusiutuminen kirurgisen leikkauksen jälkeen

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, kontrolloimaton tutkimus, jossa on seurantaa 5 vuoden ajan. Potilaat, joille on leikattu lentigo maligna (LM) tai lentigo maligna melanooma (LMM) kirurgisesti, kutsutaan tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat aloittavat imikimodihoidon 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, hoito kestää enintään 12 viikkoa. Tulehdusreaktiot ja jäljelle jääneiden leesioiden esiintyminen dokumentoidaan. Parantumisvaikutus määritetään (alkupuhdistumanopeus) 20 viikon kuluttua imikimodihoidon aloittamisesta. Kaikkia potilaita, jotka oli otettu mukaan (= tässä tutkimuksessa imikimodille altistetut) seurataan 5 vuoden ajan tai kunnes LM tai LMM uusiutuu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Lentigo Maligna

Interventio / Hoito

Lääke: Imikimodi

Yksityiskohtainen kuvaus

Imikimodi (Aldara) 5 % voidetta levitetään alkaen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen alueelle, joka on 5 cm:n säteellä hoitorajoista LM- tai LMM-leikkauksen alkuperäisen arven kummallekin puolelle. Ompeleiden poistamisen ja imikimodin ensimmäisen annon välisen ajan tulee olla 4 viikkoa, mikä vastaa noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Imikimodivoidetta levitetään kerran päivässä. Jokainen potilas aloittaa hoidon 3 kertaa viikossa. Kahden viikon hoidon jälkeen tulehdusvaste imikimodille arvioidaan. Jos hoitoalueella ei ole havaittavissa tulehdusta tai se on vain vähäistä, annostusaikataulu nostetaan 5x/viikko. Neljän viikon hoidon jälkeen tulehdusvaste arvioidaan uudelleen. Jos tulehdusta ei vieläkään havaita tai se on vain vähäistä, käyttö laajenee päivittäiseen käyttöön. Imikimodihoidon keskeyttämistä harkitaan, jos ilmenee vaikea paikallinen tulehdusreaktio, vaikeita systeemisiä reaktioita tai jos hoitoalueella havaitaan superinfektio. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia imikimodi 5 % emulsiovoiteen potentiaalia eliminoida mahdolliset subkliiniset LM-leesiot, jotka ovat jääneet leikkauksen jälkeen määrittämällä pitkäaikaiset uusiutumisluvut. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet kuvaavat subkliinisten jäännösleesioiden ja paikallisten ihoreaktioiden ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Itävalta, 8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta
LM:n tai LMM:n kirurginen leikkaus
LM:n tai LMM:n positiivinen histologinen löydös (primaarisen leikkauksen positiivinen histologia)

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi allerginen reaktio imikimodille tai sen apuaineille.
Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim.
Aiemmin pahanlaatuinen melanooma, joka on saanut etäpesäkkeen tai jossa etäpesäkkeitä voidaan odottaa
Muut pahanlaatuiset kasvaimet tutkimuksen hoitoalueella (poikkeuksena aktininen keratoosi (AK))
Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Haluttomuus kerätä, arkistoida tai välittää protokollan mukaisesti henkilökohtaista tutkimukseen liittyvää dataa
Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
LM:n mahdollisten subkliinisten leesioiden eliminointi, jotka sijaitsevat kirurgisen leikkauksen jälkeen, määrittämällä pitkäaikaiset uusiutumisluvut. Aikaikkuna: 60 kuukautta	60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Subkliinisten jäännösleesioiden ja paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys. Aikaikkuna: 20 viikkoa	20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit