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Imiquimod zur Erkennung von Restläsionen und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Lentigo maligna

12. August 2019 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Eine offene monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung des Potenzials von Imiquimod 5 % Creme zur Erkennung von Resten und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Lentigo maligna nach chirurgischer Exzision

Dies ist eine prospektive, unkontrollierte Längsschnittstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren. Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung von Lentigo maligna (LM) oder Lentigo maligna Melanom (LMM) unterzogen haben, werden zu dieser Studie eingeladen. Geeignete Patienten beginnen die Behandlung mit Imiquimod 6 Wochen nach der Exzision, die Behandlung dauert bis zu 12 Wochen. Entzündungsreaktionen und das Auftreten von Restläsionen werden dokumentiert. Der Heilungseffekt wird 20 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Imiquimod bestimmt (initiale Clearance-Rate). Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden (= Imiquimod in dieser Studie ausgesetzt waren), werden über einen Zeitraum von 5 Jahren oder bis zum Wiederauftreten der LM oder LMM nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imiquimod (Aldara) 5 % Creme wird ab 6 Wochen nach der Operation auf einen Bereich innerhalb von 5 cm der Behandlungsränder auf jeder Seite der ursprünglichen Narbe der LM- oder LMM-Exzision aufgetragen. Der Zeitraum zwischen dem Entfernen der Fäden und der ersten Verabreichung von Imiquimod sollte 4 Wochen betragen, was ungefähr 6 Wochen nach der Operation entspricht. Imiquimod-Creme wird einmal täglich aufgetragen. Jeder Patient beginnt mit der Anwendung 3x/Woche. Nach zweiwöchiger Behandlung wird die Entzündungsreaktion auf Imiquimod beurteilt. Wenn im Behandlungsbereich keine oder nur eine leichte Entzündung nachweisbar ist, wird das Dosierungsschema auf 5x/Woche erhöht. Nach vierwöchiger Behandlung wird die Entzündungsreaktion erneut beurteilt. Ist noch keine oder nur eine geringe Entzündung feststellbar, wird die Anwendung auf die tägliche Anwendung ausgeweitet. Eine Unterbrechung der Behandlung mit Imiquimod-Creme wird in Betracht gezogen, wenn eine schwere lokale Entzündungsreaktion auftritt, schwere systemische Reaktionen offensichtlich sind oder wenn eine Superinfektion im Behandlungsbereich beobachtet wird. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung des Potenzials von Imiquimod 5 %-Creme zur Eliminierung möglicher subklinischer Läsionen von LM, die nach chirurgischer Exzision verbleiben, durch Bestimmung der langfristigen Rezidivraten. Sekundäre Studienziele beschreiben das Auftreten von subklinischen Restläsionen und lokalen Hautreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nach chirurgischer Entfernung von LM oder LMM
  • Positiver histologischer Befund von LM oder LMM (positive Histologie der primären Exzision)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Imiquimod oder seine Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, sind definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h.
  • Vorgeschichte eines malignen Melanoms, das Metastasen gebildet hat oder wo Metastasen zu erwarten waren
  • Andere bösartige Tumoren im Studienbehandlungsgebiet (Ausnahme Aktinische Keratose (AK))
  • Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eliminierung möglicher subklinischer Läsionen von LM, die nach chirurgischer Exzision verbleiben, durch Bestimmung der langfristigen Rezidivraten.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von subklinischen Restläsionen und lokalen Hautreaktionen.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trial Photoderm Graz 2010-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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