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Imiquimod per rilevare le lesioni residue e prevenire le recidive di Lentigo Maligna

12 agosto 2019 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Uno studio pilota monocentrico aperto per indagare sul potenziale della crema al 5% di Imiquimod per rilevare i residui e prevenire la recidiva della lentigo maligna dopo l'escissione chirurgica

Questo è uno studio prospettico, longitudinale, non controllato con follow-up per 5 anni. I pazienti sottoposti a escissione chirurgica di lentigo maligna (LM) o lentigo maligna melanoma (LMM) saranno invitati a questo studio. I pazienti idonei inizieranno il trattamento con imiquimod 6 settimane dopo l'escissione, il trattamento durerà fino a 12 settimane. Saranno documentate le reazioni infiammatorie e l'insorgenza di lesioni residue. L'effetto curativo sarà determinato (tasso di clearance iniziale) 20 settimane dopo l'inizio del trattamento con imiquimod. Tutti i pazienti che sono stati arruolati (= esposti a imiquimod in questo studio) saranno seguiti per 5 anni o fino alla recidiva di LM o LMM

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crema al 5% di Imiquimod (Aldara) verrà applicata a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico su un'area entro 5 cm dai margini del trattamento su ciascun lato della cicatrice originale dell'escissione LM o LMM. Il periodo di tempo tra la rimozione dei punti e la prima somministrazione di imiquimod deve essere di 4 settimane, corrispondente a circa 6 settimane dopo l'intervento. La crema Imiquimod viene applicata una volta al giorno. Ogni paziente inizierà con l'applicazione 3 volte a settimana. Dopo due settimane di trattamento verrà valutata la risposta infiammatoria all'imiquimod. Se nell'area di trattamento non è rilevabile alcuna o solo lieve infiammazione, il programma di dosaggio sarà aumentato a 5 volte/settimana. Dopo quattro settimane di trattamento verrà valutata nuovamente la risposta infiammatoria. Se ancora non è rilevabile alcuna o solo lieve infiammazione, l'applicazione verrà estesa all'uso quotidiano. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con imiquimod crema se si verifica una grave reazione infiammatoria locale, sono evidenti gravi reazioni sistemiche o se si osserva una superinfezione nell'area di trattamento. L'obiettivo primario dello studio è indagare il potenziale di imiquimod crema al 5% per eliminare possibili lesioni subcliniche di LM che risiedono dopo l'escissione chirurgica determinando i tassi di recidiva a lungo termine. Obiettivi secondari dello studio descrivono l'incidenza di lesioni residue subcliniche e reazioni cutanee locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dopo aver subito l'escissione chirurgica di LM o LMM
  • Reperto istologico positivo di LM o LMM (istologia positiva dell'escissione primaria)

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica all'imiquimod o ai suoi eccipienti.
  • Gravidanza, allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace definito come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (ad es.
  • Storia di melanoma maligno che ha metastatizzato o dove ci si potrebbe aspettare metastasi
  • Altri tumori maligni nell'area di trattamento dello studio (eccezione cheratosi attinica (AK))
  • Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato
  • Mancanza di disponibilità a raccogliere, archiviare o trasmettere i dati relativi allo studio personale secondo il protocollo
  • Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione di possibili lesioni subcliniche di LM che risiedono dopo l'escissione chirurgica determinando i tassi di recidiva a lungo termine.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni residue subcliniche e reazioni cutanee locali.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trial Photoderm Graz 2010-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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