Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod for å oppdage gjenværende lesjoner og forhindre tilbakefall av Lentigo Maligna

12. august 2019 oppdatert av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

En åpen monosentrisk pilotstudie for å undersøke potensialet til Imiquimod 5 % krem for å oppdage rester og for å forhindre tilbakefall av Lentigo Maligna etter kirurgisk eksisjon

Dette er en prospektiv, longitudinell, ukontrollert studie med oppfølging i 5 år. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk eksisjon av lentigo maligna (LM) eller lentigo maligna melanoma (LMM) vil bli invitert til denne studien. Kvalifiserte pasienter vil starte behandling med imiquimod 6 uker etter eksisjonen, behandlingen vil vare i opptil 12 uker. Inflammatoriske reaksjoner og forekomst av restlesjoner vil bli dokumentert. Den helbredende effekten vil bli bestemt (initial clearance rate) 20 uker etter start av behandling med imiquimod. Alle pasienter som ble registrert (=eksponert for imiquimod i denne studien) vil bli fulgt opp i 5 år eller inntil tilbakefall av LM eller LMM

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lentigo Maligna

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Imiquimod

Detaljert beskrivelse

Imiquimod (Aldara) 5 % krem vil bli påført med start 6 uker etter operasjonen på et område innenfor 5 cm fra behandlingsmarginene på hver side av det opprinnelige arret til LM- eller LMM-eksisjonen. Tidsperioden mellom fjerning av sting og første administrasjon av imiquimod bør være 4 uker, tilsvarende ca. 6 uker etter operasjonen. Imiquimod krem påføres en gang daglig. Hver pasient vil begynne med påføringen 3 ganger i uken. Etter to ukers behandling vil betennelsesresponsen på imiquimod bli vurdert. Dersom ingen eller kun mindre betennelser kan påvises i behandlingsområdet, økes doseringsskjemaet til 5x/uke. Etter fire ukers behandling vil betennelsesresponsen bli vurdert på nytt. Hvis fortsatt ingen eller bare mindre betennelser kan påvises, vil applikasjonen utvides til daglig bruk. Et avbrudd av behandlingen med imiquimod krem vurderes dersom det oppstår en alvorlig lokal betennelsesreaksjon, alvorlige systemiske reaksjoner eller hvis det observeres superinfeksjon i behandlingsområdet. Det primære målet med studien er å undersøke potensialet til imiquimod 5 % krem for å eliminere mulige subkliniske lesjoner av LM som ligger etter kirurgisk eksisjon ved å bestemme langsiktige tilbakefallsrater. Sekundære mål for studien beskriver forekomsten av subkliniske restlesjoner og lokale hudreaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Østerrike, 8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år
Etter å ha gjennomgått kirurgisk eksisjon av LM eller LMM
Positivt histologisk funn av LM eller LMM (positiv histologi av primær eksisjon)

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergisk reaksjon på imiquimod eller dets hjelpestoffer.
Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien og kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs.
Anamnese med malignt melanom som har metastasert eller hvor metastaser kan forventes
Andre ondartede svulster i studiens behandlingsområde (unntak aktinisk keratose (AK))
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert eller overført i henhold til protokoll
Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Eliminering av mulige subkliniske lesjoner av LM som ligger etter kirurgisk eksisjon ved å bestemme de langsiktige residivratene. Tidsramme: 60 måneder	60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av subkliniske restlesjoner og lokale hudreaksjoner. Tidsramme: 20 uker	20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene