Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imiquimod k detekci zbytkových lézí a prevenci recidivy Lentigo Maligna

12. srpna 2019 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Otevřená monocentrická pilotní studie k prozkoumání potenciálu 5% krému Imiquimod k detekci zbytků a k prevenci recidivy Lentigo Maligna po chirurgické excizi

Jedná se o prospektivní, longitudinální, nekontrolovanou studii se sledováním po dobu 5 let. Do této studie budou pozváni pacienti, kteří podstoupili chirurgickou excizi lentigo maligna (LM) nebo lentigo maligna melanoma (LMM). Způsobilí pacienti zahájí léčbu imichimodem 6 týdnů po excizi, léčba bude trvat až 12 týdnů. Budou dokumentovány zánětlivé reakce a výskyt reziduálních lézí. Hojivý účinek bude stanoven (počáteční rychlost clearance) 20 týdnů po zahájení léčby imichimodem. Všichni pacienti, kteří byli zařazeni (=v této studii vystaveni imichimodu), budou sledováni po dobu 5 let nebo do recidivy LM nebo LMM

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imiquimod (Aldara) 5% krém bude aplikován počínaje 6 týdny po operaci do oblasti do 5 cm od okrajů ošetření na každou stranu původní jizvy excize LM nebo LMM. Doba mezi odstraněním stehů a prvním podáním imichimodu by měla být 4 týdny, což odpovídá přibližně 6 týdnům po operaci. Imichimodový krém se aplikuje jednou denně. Každý pacient začne s aplikací 3x týdně. Po dvou týdnech léčby bude hodnocena zánětlivá odpověď na imichimod. Pokud není v ošetřované oblasti detekovatelný žádný nebo pouze malý zánět, bude dávkovací schéma zvýšeno na 5x/týden. Po čtyřech týdnech léčby bude zánětlivá odpověď znovu hodnocena. Pokud stále není zjistitelný žádný nebo jen malý zánět, aplikace se rozšíří na každodenní použití. Přerušení léčby imichimodovým krémem se zvažuje, pokud se objeví závažná lokální zánětlivá reakce, jsou zjevné závažné systémové reakce nebo pokud je v ošetřované oblasti pozorována superinfekce. Primárním cílem studie je prozkoumat potenciál imichimodu 5% krém eliminovat možné subklinické léze LM, které se vyskytují po chirurgické excizi, stanovením míry dlouhodobé recidivy. Sekundární cíle studie popisují výskyt subklinických reziduálních lézí a lokálních kožních reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Po chirurgické excizi LM nebo LMM
  • Pozitivní histologický nález LM nebo LMM (pozitivní histologie primární excize)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na imichimod nebo jeho pomocné látky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jsou definovány jako ženy, které mají za následek nízkou míru selhání (tj.
  • Anamnéza maligního melanomu, který metastázoval nebo kde lze metastázy očekávat
  • Jiné zhoubné nádory ve studované léčebné oblasti (s výjimkou aktinické keratózy (AK))
  • Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
  • Nedostatek ochoty shromažďovat, archivovat nebo přenášet osobní údaje související se studiem podle protokolu
  • Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eliminace možných subklinických lézí LM, které se vyskytují po chirurgické excizi, stanovením míry dlouhodobé recidivy.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt subklinických reziduálních lézí a lokálních kožních reakcí.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trial Photoderm Graz 2010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit