Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имиквимод для выявления остаточных поражений и предотвращения рецидивов лентиго малигна

12 августа 2019 г. обновлено: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Открытое моноцентрическое пилотное исследование по изучению потенциала 5% крема имиквимода для выявления остаточного и предотвращения рецидива лентиго малигна после хирургического удаления

Это проспективное продольное неконтролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 5 лет. В это исследование будут приглашены пациенты, перенесшие хирургическое удаление злокачественного лентиго (ЗМ) или меланомы злокачественного лентиго (ЗММ). Подходящие пациенты начнут лечение имиквимодом через 6 недель после удаления, лечение продлится до 12 недель. Будут задокументированы воспалительные реакции и появление остаточных поражений. Лечебный эффект будет определяться (начальная скорость клиренса) через 20 недель после начала лечения имиквимодом. Все пациенты, которые были включены в исследование (= получавшие имиквимод в этом исследовании), будут наблюдаться в течение 5 лет или до рецидива лейомиомы или лейомиомы матки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лентиго Малинья

Вмешательство/лечение

Лекарство: Имихимод

Подробное описание

5% крем Имихимод (Алдара) будет наноситься через 6 недель после операции на область в пределах 5 см от края обработки с каждой стороны исходного рубца после иссечения лейомиомы или лейомиомы матки. Период времени между снятием швов и первым введением имиквимода должен составлять 4 недели, что примерно соответствует 6 неделям после операции. Крем Имихимод наносят один раз в сутки. Каждый пациент начнет с применения 3 раза в неделю. Через две недели лечения будет оцениваться воспалительная реакция на имихимод. Если в области лечения не обнаруживается или обнаруживается лишь незначительное воспаление, график дозирования будет увеличен до 5 раз в неделю. После четырех недель лечения воспалительный ответ будет оцениваться снова. Если по-прежнему нет или обнаруживается лишь незначительное воспаление, применение будет расширено до ежедневного использования. Прерывание лечения кремом имихимод рассматривается в случае развития выраженной местной воспалительной реакции, выраженных системных реакций или при появлении суперинфекции в зоне обработки. Основной целью исследования является изучение потенциала 5% крема имиквимода для устранения возможных субклинических поражений лейомиомы, остающихся после хирургического удаления, путем определения частоты рецидивов в долгосрочной перспективе. Вторичные цели исследования описывают частоту субклинических остаточных поражений и местных кожных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Medical University of Graz
  - Graz, Австрия, 8036
    - Medical University of Graz, Dept. Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
После хирургического удаления лейомиомы или лейомиомы матки
Положительный результат гистологического исследования лейомиомы или лейомиомы матки (положительный гистологический результат первичного иссечения)

Критерий исключения:

Аллергическая реакция на имихимод или его вспомогательные вещества в анамнезе.
Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования и женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е.
Злокачественная меланома в анамнезе с метастазами или когда можно было ожидать метастазирования
Другие злокачественные опухоли в зоне исследуемого лечения (за исключением актинического кератоза (АК))
Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие
Нежелание собирать, архивировать или передавать данные, связанные с личными исследованиями, в соответствии с протоколом
Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Исключение возможных субклинических поражений ЛМ, оставшихся после хирургического иссечения, путем определения частоты отдаленных рецидивов. Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота субклинических остаточных поражений и местных кожных реакций. Временное ограничение: 20 недель	20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества