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小児におけるオメガ3脂肪酸の補給

2016年10月19日 更新者：Elizabeth Harvey、The Hospital for Sick Children

慢性腎臓病の小児における高トリグリセリド血症を治療するためのオメガ 3 脂肪酸の補給

慢性腎臓病（CKD）の小児は、心血管疾患の罹患率と死亡率が非常に高いです。 心血管疾患（CVD）の伝統的な危険因子である高脂血症は、腎不全の進行の初期に発生します。タイムリーな特定と介入が賢明です。 現在、最も一般的な脂質異常症である高トリグリセリド血症に対する有効な治療法は知られていません。 n-3FA は、1 日あたり 2 ～ 6 g の範囲の用量で、さまざまな成人集団において上昇したトリグリセリド (TG) レベルを 20 ～ 50% 効果的に低下させました。ただし、CKD の小児に対するそれらの使用は、ランダム化対照法でテストされていません。 この研究は、CKDの小児および青少年のTGレベルの上昇を低下させるn-3FAの安全性、有効性、耐性に関する重要な情報を提供するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中性脂肪レベルを下げるための食事とライフスタイルの変更に関するカウンセリングと、これらの変更を一定期間適用した後、子供たちはランダムな方法で魚油サプリメントまたはプラセボ（大豆/コーン油）のいずれかを8週間摂取するように割り当てられます。 この8週間の治療期間の後、子供たちは4週間サプリメントを摂取せず、その後さらに8週間代替製品（魚油またはプラセボ）が割り当てられます。 私たちの主な関心は、プラセボと比較して魚油サプリメントを摂取した後にトリグリセリドレベルの大幅な減少があるかどうかを確認することです。

この研究の主な目的は、オメガ 3 脂肪酸サプリメントを 8 週間にわたって治療用量で投与すると、CKD の小児の血清 TG 上昇が有意に低下するかどうかを判断することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

私。総コレステロール、LDL-コレステロール、およびHDL-コレステロールに対するn-3脂肪酸サプリメントの効果を評価する。

ii. n-3 脂肪酸サプリメントが研究参加者に十分に許容されるかどうかを判断するため;と

iii. サプリメントを中止した後、TG 低下効果が最大 4 週間持続するかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランダム化時の年齢: 2.0-17.4 歳 (年齢による層別: 2 ～ 8 歳、9 ～ 13 歳、14 ～ 17.4 歳) 年)
  • CKD ステージ 3 または 4 (GFR:15-59 ml/min/1.73) m2)
  • CKD 3 および 4 プログラムで最低 3 か月間確立され、安定している
  • 空腹時血清TG 95パーセンタイル（年齢および性別2） 2回以上

除外基準:

  • 魚、トウモロコシ、大豆に対するアレルギー
  • 出血を長引かせることが知られている抗凝固薬または抗血小板薬（ヘパリン、ワルファリン、治療用NSAID）またはハーブ製品（イチョウ、ニンニク、ナツシロギク、ショウガ、高麗人参）
  • 現在脂質異常症の治療中です
  • n-3FAを含む栄養補助食品の使用
  • ネフローゼ症候群の子供、透析を受けている子供、または移植を受けた子供
  • 今後7か月以内に手術、透析、または移植を計画している
  • 糖尿病の子供たち

  • 出血および凝固障害:

    • 血小板減少症（血小板数<100 x 109/L）、ITP、TTPを含む
    • フォン・ヴィレブランド病
    • 血友病
    • 血小板増加症
    • ビタミンK欠乏症
    • 重度の肝臓病
    • DIC（播種性血管内凝固症候群）を引き起こす可能性のあるショックを伴う不安定な患者
    • 活動性ヘノッホ・シェーンライン紫斑病
    • 遺伝性出血性毛細血管拡張症（レンドゥ・オスラー・ウェーバー病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ
このプラセボは、不透明な外観と柑橘系の風味が同一で、ゲルカプセル (2 サイズ) と液体製剤の両方に大豆油とコーン油を 50:50 ブレンドしたものを含みます。
実験的：補足
ダイエットサプリメント：n-3脂肪酸サプリメント

小児には、カナダ保健省が推奨する年齢に適した範囲の上限まで、体表面積平方メートルあたり1600～1800 mgのEPA + DHAが処方されます。

各 n-3FA ゲル カプセル (1000 mg) には、野生のアンチョビとイワシの油に由来する 400 mg の EPA と 200 mg の DHA が含まれます。 大きな固形薬を飲み込むことができない子供には、より小さなゲルカプセル（500 mg、EPA 200 mg + DHA 100 mg）と、同様の割合のEPA + DHA（アンチョビとカタクチイワシの魚油濃縮物2200 mg）を含む風味付きの液体製剤が提供されます。イワシ、小さじ1/2あたりEPA 750 mg、DHA 375 mg）は、ジェルカプセルを飲み込むことができない幼児や年長の子供に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血中脂質プロファイル（TG値）
時間枠：1、4、12、16、24、28週目
1、4、12、16、24、28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集
時間枠：1、4、12、16、24、28週目
1、4、12、16、24、28週目
CBC
時間枠：1、4、12、16、24、28週目
1、4、12、16、24、28週目
コレステロール値（LDLおよびHDL）
時間枠：1、4、12、16、24、28週目
1、4、12、16、24、28週目
参加者によるn-3脂肪酸サプリメントの忍容性
時間枠：1、4、12、16、24、28週目
サプリメント摂取中止後最大4週間のTG低下効果の持続性
1、4、12、16、24、28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Donna Secker, PhD, RD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000012569

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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