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어린이의 오메가-3 지방산 보충

2016년 10월 19일 업데이트: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

만성 신장 질환이 있는 어린이의 고중성지방혈증을 치료하기 위한 오메가-3 지방산 보충

만성 신장 질환(CKD)이 있는 어린이는 심혈관 이환율과 사망률이 매우 높습니다. 심혈관 질환(CVD)의 전통적인 위험 인자인 고지혈증은 신부전 진행 초기에 발생합니다. 시기적절한 식별 및 개입은 신중합니다. 현재 가장 흔한 지질 이상인 고중성지방혈증에 대한 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. n-3FA는 2-6g/일 범위의 용량으로 다양한 성인 집단에서 상승된 트리글리세리드(TG) 수준을 20-50%까지 효과적으로 낮추었습니다. 그러나 CKD 소아에 대한 사용은 무작위 통제 방식으로 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 CKD가 있는 소아 및 청소년의 높은 TG 수치를 낮추는 데 있어 n-3FA의 안전성, 효능 및 내성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

트리글리세리드 수치를 낮추기 위한 식이 및 생활 습관 변화에 대한 상담과 이러한 수정 사항을 적용하는 기간에 따라 어린이는 8주 동안 어유 보충제 또는 위약(대두/옥수수 기름)을 복용하도록 무작위 방식으로 지정됩니다. 이 8주간의 치료 기간이 지나면 아이들은 4주 동안 보충제를 복용하지 않고 그 다음 8주 동안 대체 제품(어유 또는 위약)을 배정받게 됩니다. 우리의 주요 관심사는 위약에 비해 어유 보충제를 복용한 후 트리글리세리드 수치가 더 크게 감소했는지 확인하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 오메가-3 지방산 보충제가 8주 동안 치료 용량으로 제공되어 CKD가 있는 어린이의 혈청 TG 상승을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

나. n-3 지방산 보충제가 총콜레스테롤, LDL- 및 HDL-콜레스테롤에 미치는 영향을 평가하기 위해;

ii. n-3 지방산 보충제가 우리 연구 참가자들에게 잘 견디는지 확인하기 위해; 그리고

iii. TG 저하 효과가 보충제 중단 후 최대 4주까지 지속되는지 여부를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 연령: 2.0-17.4 세(나이별 계층화: 2-8세, 9-13세, 14-17.4세) 예멘 아랍 공화국)
  • CKD 3기 또는 4기(GFR:15-59 ml/min/1.73 m2)
  • CKD 3 및 4 프로그램에서 최소 3개월 동안 확립되고 안정적입니다.
  • 공복 혈청 TG 95th 백분위수 연령 및 성별 2 2회 이상

제외 기준:

  • 생선, 옥수수, 대두 알레르기
  • 항응고제 또는 항혈소판제(헤파린, 와파린, 치료용 NSAIDs) 또는 출혈을 연장하는 것으로 알려진 약초 제품(은행나무, 마늘, 화란국화, 생강 및 인삼)
  • 현재 이상지질혈증 치료중
  • n-3FA를 함유한 식이 보조제의 사용
  • 신장 증후군이 있거나 투석 중이거나 이식된 어린이
  • 향후 7개월 이내에 계획된 수술, 투석 또는 이식
  • 당뇨병 어린이

  • 출혈 및 응고 장애:

    • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 109/L), ITP, TTP 포함
    • 폰빌레브란트병
    • 혈우병
    • 혈전성향증
    • 비타민 K 결핍
    • 심한 간 질환
    • DIC(파종성 혈관내 응고)로 이어질 수 있는 쇼크가 있는 불안정한 환자
    • 활성 Henoch Schonlein Purpura
    • 유전성 출혈성 모세혈관확장증(Rendu-Osler-Weber 질병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
건강 보조 식품: 위약
불투명한 외관과 시트러스 향미가 동일한 위약은 젤 캡슐(2개 크기)과 액상 제형 모두에 대두와 옥수수 기름을 50:50으로 혼합합니다.
실험적: 보충
건강 보조 식품: n-3 지방산 보충제

어린이는 체표면적 m2당 EPA + DHA 1600~1800mg을 캐나다 보건부가 권장하는 연령에 맞는 범위의 상한선까지 처방합니다.

각 n-3FA 젤 캡슐(1000mg)에는 야생 멸치와 정어리 기름에서 추출한 EPA 400mg과 DHA 200mg이 들어 있습니다. 더 작은 젤 캡슐(500mg; 200mg EPA + 100mg DHA)은 큰 고형 약물을 삼킬 수 없는 어린이를 위해 비슷한 비율의 EPA + DHA(멸치와 정어리, EPA 750mg, DHA 375mg/½ 티스푼당)는 유아와 젤 캡슐을 삼킬 수 없는 어린이에게 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈중 지질 프로필(TG 수준)
기간: 1,4,12,16,24 및 28주차
1,4,12,16,24 및 28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집
기간: 1,4,12,16,24 및 28주차
1,4,12,16,24 및 28주차
CBC
기간: 1,4,12,16,24 및 28주차
1,4,12,16,24 및 28주차
콜레스테롤 수치(LDL 및 HDL)
기간: 1,4,12,16,24 및 28주차
1,4,12,16,24 및 28주차
참가자의 n-3 지방산 보충제의 내약성
기간: 1,4,12,16,24 및 28주차
보충제 중단 후 최대 4주까지 TG 저하 효과의 지속 가능성
1,4,12,16,24 및 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000012569

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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