Omega-3 fettsyretilskudd hos barn
Omega-3 fettsyretilskudd for å behandle hypertriglyseridemi hos barn med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter rådgivning om kostholds- og livsstilsendringer for å senke triglyseridnivåer, og en periode med bruk av disse modifikasjonene, vil barn på en tilfeldig måte bli tildelt enten fiskeoljetilskudd eller placebo (soya/maisolje) i 8 uker. Etter denne 8-ukers behandlingsperioden vil barn ikke ta tilskudd på 4 uker og vil deretter bli tildelt det alternative produktet (fiskeolje eller placebo) i ytterligere 8 uker. Vår hovedinteresse er å se om det er en større reduksjon i triglyseridnivåer etter å ha tatt fiskeoljetilskuddet sammenlignet med placebo.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om omega-3 fettsyretilskudd, gitt i terapeutiske doser over en 8-ukers periode, signifikant reduserer forhøyet serum TG hos barn med CKD;
De sekundære målene for denne studien er:
Jeg. For å evaluere effekten av n-3 fettsyretilskudd på total-, LDL- og HDL-kolesterol;
ii. For å finne ut om n-3 fettsyretilskudd tolereres godt av studiedeltakerne våre; og
iii. For å teste om TG-senkende effekter opprettholdes opp til 4 uker etter avsluttet kosttilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ved randomisering: 2,0-17,4 år gammel (stratifisert etter alder: 2-8 år, 9-13 år, 14-17.4 år)
- CKD trinn 3 eller 4 (GFR:15-59 ml/min/1,73 m2)
- etablert og stabil i CKD 3 og 4-programmet i minimum 3 måneder
- fastende serum TG 95. persentil for alder og kjønn 2 ved mer enn eller lik 2 anledninger
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot fisk, mais, soyabønner
- anti-koagulerende eller blodplatehemmende legemidler (heparin, warfarin, terapeutiske NSAIDs) eller urteprodukter (ginko, hvitløk, feber, ingefær og ginseng) kjent for å forlenge blødninger
- under behandling for dyslipidemi
- bruk av kosttilskudd som inneholder n-3FA
- barn med nefrotisk syndrom, i dialyse eller transplantert
- planlagt operasjon, dialyse eller transplantasjon innen de neste 7 månedene
- barn med diabetes
blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser:
- trombocytopeni (blodplateantall <100 x 109/L), inkludert ITP, TTP
- Von Willebrands sykdom
- hemofili
- trombofili
- vitamin K-mangel
- alvorlig leversykdom
- ustabile pasienter med sjokk som kan føre til DIC (disseminert intravaskulær koagulasjon)
- aktiv Henoch Schonlein Purpura
- arvelig hemorragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Weber sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Placeboen, identisk i ugjennomsiktig utseende og sitrussmak, vil inneholde en 50:50 blanding av soyabønne- og maisolje for både gelkapsel (2 størrelser) og flytende formuleringer.
|
|
Eksperimentell: Supplement
|
Barn vil bli foreskrevet 1600-1800 mg EPA + DHA per m2 kroppsoverflateareal, til maksimalt den øvre grensen for aldersegnet område anbefalt av Health Canada. Hver n-3FA gelkapsel (1000 mg) vil inneholde 400 mg EPA og 200 mg DHA avledet fra oljen fra vill ansjos og sardiner. En mindre gelkapsel (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) vil være tilgjengelig for barn som ikke kan svelge store faste medisiner og en flytende formulering med smak, som inneholder en tilsvarende andel EPA + DHA (2200 mg fiskeoljekonsentrat fra ansjos og sardiner, 750 mg EPA, 375 mg DHA per ½ teskje), vil være tilgjengelig for bruk hos småbarn og eldre barn som ikke kan svelge gelkapsler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodlipidprofiler (TG-nivåer)
Tidsramme: Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregering
Tidsramme: Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
|
|
CBC
Tidsramme: Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
|
|
Kolesterolnivåer (LDL og HDL)
Tidsramme: Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
|
|
Tolerabilitet av n-3 fettsyretilskudd av våre deltakere
Tidsramme: Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Bærekraften av TG-senkende effekter opp til 4 uker etter avsluttet kosttilskudd
|
Uke 1,4,12,16,24 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000012569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .