Omega-3 fettsyratillskott hos barn
Omega-3-fettsyratillskott för att behandla hypertriglyceridemi hos barn med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rådgivning om kost- och livsstilsförändringar för att sänka triglyceridnivåer, och en period av tillämpning av dessa modifieringar, kommer barn att på ett slumpmässigt sätt tilldelas antingen fiskoljetillskott eller placebo (sojabön/majsolja) i 8 veckor. Efter denna 8-veckors behandlingsperiod kommer barn inte att ta tillskott på 4 veckor och kommer sedan att tilldelas den alternativa produkten (fiskolja eller placebo) under ytterligare 8 veckor. Vårt största intresse är att se om det finns en större minskning av triglyceridnivåerna efter att ha tagit fiskoljetillskottet jämfört med placebo.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida omega-3-fettsyratillskott, som ges i terapeutiska doser under en 8-veckorsperiod, signifikant minskar förhöjd serum-TG hos barn med CKD;
De sekundära målen för denna studie är:
i. För att utvärdera effekten av n-3-fettsyratillskott på total-, LDL- och HDL-kolesterol;
ii. För att avgöra om n-3-fettsyratillskott tolereras väl av våra studiedeltagare; och
iii. För att testa om TG-sänkande effekter bibehålls upp till 4 veckor efter avslutad kosttillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder vid randomisering: 2,0-17,4 år (stratifierat efter ålder: 2-8 år, 9-13 år, 14-17,4 år)
- CKD steg 3 eller 4 (GFR:15-59 ml/min/1,73 m2)
- etablerad och stabil i CKD 3 och 4-programmet i minst 3 månader
- fastande serum TG 95:e percentilen för ålder och kön 2 vid mer än eller lika med 2 tillfällen
Exklusions kriterier:
- allergi mot fisk, majs, sojabönor
- antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel (heparin, warfarin, terapeutiska NSAID) eller växtbaserade produkter (ginko, vitlök, feberblomma, ingefära och ginseng) kända för att förlänga blödningen
- genomgår för närvarande behandling för dyslipidemi
- användning av kosttillskott som innehåller n-3FA
- barn med nefrotiskt syndrom, i dialys eller transplanterade
- planerad operation, dialys eller transplantation inom de närmaste 7 månaderna
- barn med diabetes
blödnings- och koaguleringsstörningar:
- trombocytopeni (trombocytantal <100 x 109/L), inklusive ITP, TTP
- Von Willebrands sjukdom
- hemofili
- trombofili
- vitamin K-brist
- allvarlig leversjukdom
- instabila patienter med chock som kan leda till DIC (disseminerad intravaskulär koagulation)
- aktiv Henoch Schonlein Purpura
- ärftlig hemorragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Webers sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Placebo, identisk i ogenomskinligt utseende och citrussmak, kommer att innehålla en 50:50 blandning av sojabön- och majsolja för både gelkapslar (2 storlekar) och flytande formuleringar.
|
|
Experimentell: Tillägg
|
Barn kommer att ordineras 1600-1800 mg EPA + DHA per m2 kroppsyta, till ett maximum av den övre gränsen för det åldersanpassade intervallet som rekommenderas av Health Canada. Varje n-3FA gelkapsel (1000 mg) kommer att innehålla 400 mg EPA och 200 mg DHA som härrör från oljan från vild ansjovis och sardiner. En mindre gelkapsel (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) kommer att finnas tillgänglig för barn som inte kan svälja stora fasta läkemedel och en smaksatt flytande formulering, innehållande en liknande andel EPA + DHA (2200 mg fiskoljekoncentrat från ansjovis och sardiner, 750 mg EPA, 375 mg DHA per ½ tesked), kommer att finnas tillgängliga för användning till småbarn och äldre barn som inte kan svälja gelkapslar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodlipidprofiler (TG-nivåer)
Tidsram: Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
|
|
CBC
Tidsram: Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
|
|
Kolesterolnivåer (LDL och HDL)
Tidsram: Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
|
|
Tolerabilitet av n-3-fettsyratillskott av våra deltagare
Tidsram: Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Hållbarheten av TG-sänkande effekter upp till 4 veckor efter att du slutat med kosttillskott
|
Vecka 1,4,12,16,24 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000012569
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .