Omega-3-rasvahappolisä lapsille
Omega-3-rasvahappolisä hypertriglyseridemian hoitoon lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun on neuvoteltu ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista triglyseridipitoisuuksien alentamiseksi ja näiden muutosten soveltamisjakson jälkeen, lapset määrätään satunnaisella tavalla ottamaan joko kalaöljylisää tai lumelääkettä (soija/maissiöljy) 8 viikon ajan. Tämän 8 viikon hoitojakson jälkeen lapset eivät käytä lisäravinteita 4 viikkoon, minkä jälkeen heille määrätään vaihtoehtoinen tuote (kalaöljy tai lumelääke) vielä 8 viikon ajan. Tärkein kiinnostuksemme on nähdä, onko triglyseridipitoisuuksissa suurempi lasku kalaöljylisän ottamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentävätkö omega-3-rasvahappolisät terapeuttisina annoksina 8 viikon aikana merkittävästi kohonnutta seerumin TG:tä kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla;
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
i. Arvioida n-3-rasvahappolisän vaikutus kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroliin;
ii. Selvittääksemme, sietävätkö tutkimukseen osallistuneet hyvin n-3-rasvahappolisät; ja
iii. Testaa, säilyvätkö TG:tä alentavat vaikutukset jopa 4 viikkoa lisäravinteiden lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä satunnaistuksessa: 2,0-17,4 vuotta vanha (ikäraja: 2-8 v, 9-13 v, 14-17,4 v)
- CKD-vaihe 3 tai 4 (GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
- vakiintunut ja vakaa CKD 3 ja 4 -ohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan
- paastoseerumin TG 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen 2 mukaan vähintään 2 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- allergia kalalle, maissille, soijapavulle
- hyytymistä estävät tai verihiutaleita estävät lääkkeet (hepariini, varfariini, terapeuttiset tulehduskipulääkkeet) tai kasviperäiset tuotteet (ginko, valkosipuli, kuumelehti, inkivääri ja ginseng), joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa
- on parhaillaan dyslipidemian hoidossa
- n-3FA:ta sisältävien ravintolisien käyttö
- lapset, joilla on nefroottinen oireyhtymä, dialyysihoitoa tai elinsiirto
- suunniteltu leikkaus, dialyysi tai elinsiirto seuraavan 7 kuukauden aikana
- diabetesta sairastavat lapset
verenvuoto- ja hyytymishäiriöt:
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 109/l), mukaan lukien ITP, TTP
- Von Willebrandsin tauti
- hemofilia
- trombofilia
- K-vitamiinin puutos
- vaikea maksasairaus
- epävakaat potilaat, joilla on sokki, joka voi johtaa DIC:hen (disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio)
- aktiivinen Henoch Schonlein Purpura
- perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (Rendu-Osler-Weberin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Plasebo, joka on identtinen läpinäkymättömältä ulkonäöltään ja sitrusmakultaan, sisältää 50:50 sekoituksen soijapapu- ja maissiöljyä sekä geelikapseleille (2 kokoa) että nestemäisille formulaatioille.
|
|
Kokeellinen: Täydentää
|
Lapsille määrätään 1 600–1 800 mg EPA + DHA/m2 kehon pinta-alaa Health Canadan suositteleman iän mukaisen vaihteluvälin ylärajaan asti. Jokainen n-3FA-geelikapseli (1000 mg) sisältää 400 mg EPA:ta ja 200 mg DHA:ta, jotka on saatu luonnonvaraisten sardellien ja sardiinien öljystä. Pienempi geelikapseli (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) on saatavilla lapsille, jotka eivät pysty nielemään suuria kiinteitä lääkkeitä, sekä maustettua nestemäistä formulaatiota, joka sisältää vastaavan määrän EPA + DHA:ta (2200 mg kalaöljytiivistettä sardellista ja DHA:sta). sardiinit, 750 mg EPA:ta, 375 mg DHA:ta ½ teelusikallista kohti), ovat saatavilla taaperoille ja vanhemmille lapsille, jotka eivät pysty nielemään geelikapseleita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoveren lipidiprofiilit (TG-tasot)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
|
|
CBC
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
|
|
Kolesterolitasot (LDL ja HDL)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
|
|
Osallistujamme sietävät n-3-rasvahappolisää
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
TG:tä alentavien vaikutusten kestävyys jopa 4 viikkoa lisäravinteiden lopettamisen jälkeen
|
Viikot 1, 4, 12, 16, 24 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000012569
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .