儿童 Omega-3 脂肪酸补充剂
补充 Omega-3 脂肪酸治疗慢性肾脏病患儿的高甘油三酯血症
研究概览
详细说明
在就饮食和生活方式改变以降低甘油三酯水平进行咨询并应用这些修改一段时间后，将随机分配儿童服用鱼油补充剂或安慰剂（大豆/玉米油），为期 8 周。 在这 8 周的治疗期之后，孩子们将在 4 周内不服用补充剂，然后再分配 8 周的替代产品（鱼油或安慰剂）。 我们的主要兴趣是了解与安慰剂相比，服用鱼油补充剂后甘油三酯水平是否有更大的降低。
本研究的主要目的是确定在 8 周内以治疗剂量服用 omega-3 脂肪酸补充剂是否能显着降低 CKD 儿童升高的血清 TG；
本研究的次要目标是：
我。评估 n-3 脂肪酸补充剂对总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的影响；
二. 确定我们的研究参与者是否能很好地耐受 n-3 脂肪酸补充剂；和
三. 测试 TG 降低效果是否在停止补充剂后持续长达 4 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 随机年龄：2.0-17.4 岁（按年龄分层：2-8 岁、9-13 岁、14-17.4 年）
- CKD 3 或 4 期（GFR：15-59 ml/min/1.73 平方米）
- 在 CKD 3 和 4 计划中建立并稳定至少 3 个月
- 年龄和性别的空腹血清 TG 第 95 个百分位 2 超过或等于 2 次
排除标准：
- 对鱼、玉米、大豆过敏
- 已知会延长出血时间的抗凝剂或抗血小板药物（肝素、华法林、治疗性非甾体抗炎药）或草药产品（银杏、大蒜、小白菊、生姜和人参）
- 目前正在接受血脂异常治疗
- 使用含有 n-3FA 的膳食补充剂
- 患有肾病综合征、透析或移植的儿童
- 计划在未来 7 个月内进行手术、透析或移植
- 糖尿病儿童
出血和凝血障碍：
- 血小板减少症（血小板计数 <100 x 109/L），包括 ITP、TTP
- 血管性血友病
- 血友病
- 易栓症
- 维生素K缺乏症
- 严重的肝病
- 不稳定的休克患者可导致 DIC（弥散性血管内凝血）
- 活性过敏性紫癜
- 遗传性出血性毛细血管扩张症（Rendu-Osler-Weber 病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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安慰剂具有相同的不透明外观和柑橘味，将含有 50:50 的大豆和玉米油混合物，用于凝胶胶囊（2 种尺寸）和液体制剂。
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实验性的：补充
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将为儿童开具 1600-1800 毫克 EPA + DHA 每平方米体表面积，最高为加拿大卫生部推荐的适合年龄范围的上限。 每个 n-3FA 凝胶胶囊（1000 毫克）将含有 400 毫克 EPA 和 200 毫克从野生凤尾鱼和沙丁鱼油中提取的 DHA。 较小的凝胶胶囊（500 毫克；200 毫克 EPA + 100 毫克 DHA）可用于无法吞咽大块固体药物的儿童和一种调味液体制剂，其中含有相似比例的 EPA + DHA（2200 毫克凤尾鱼浓缩鱼油和沙丁鱼，750 毫克 EPA，375 毫克 DHA 每 ½ 茶匙），将可用于无法吞咽凝胶胶囊的幼儿和大一点的儿童。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血脂概况（TG 水平）
大体时间：第 1、4、12、16、24 和 28 周
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第 1、4、12、16、24 和 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集
大体时间：第 1、4、12、16、24 和 28 周
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第 1、4、12、16、24 和 28 周
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加拿大广播公司
大体时间：第 1、4、12、16、24 和 28 周
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第 1、4、12、16、24 和 28 周
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胆固醇水平（低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）
大体时间：第 1、4、12、16、24 和 28 周
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第 1、4、12、16、24 和 28 周
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我们的参与者对 n-3 脂肪酸补充剂的耐受性
大体时间：第 1、4、12、16、24 和 28 周
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停止补充剂后长达 4 周的 TG 降低效果的可持续性
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第 1、4、12、16、24 和 28 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donna Secker, PhD, RD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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