Suplementación de ácidos grasos omega-3 en niños
Suplementación con ácidos grasos omega-3 para tratar la hipertrigliceridemia en niños con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del asesoramiento sobre cambios en la dieta y el estilo de vida para reducir los niveles de triglicéridos, y un período de aplicación de estas modificaciones, se asignará a los niños al azar para que tomen suplementos de aceite de pescado o un placebo (aceite de soja/maíz) durante 8 semanas. Después de este período de tratamiento de 8 semanas, los niños no tomarán un suplemento durante 4 semanas y luego se les asignará el producto alternativo (aceite de pescado o placebo) durante otras 8 semanas. Nuestro principal interés es ver si hay una mayor disminución en los niveles de triglicéridos después de tomar el suplemento de aceite de pescado en comparación con el placebo.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los suplementos de ácidos grasos omega-3, administrados en dosis terapéuticas durante un período de 8 semanas, reducen significativamente los niveles elevados de TG séricos en niños con ERC;
Los objetivos secundarios de este estudio son:
i. Evaluar el efecto de los suplementos de ácidos grasos n-3 sobre el colesterol total, LDL y HDL;
ii. Determinar si los suplementos de ácidos grasos n-3 son bien tolerados por los participantes de nuestro estudio; y
iii. Para probar si los efectos de reducción de TG se mantienen hasta 4 semanas después de suspender los suplementos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad en la aleatorización: 2,0-17,4 años (estratificado por edad: 2-8 años, 9-13 años, 14-17,4 año)
- ERC estadios 3 o 4 (TFG: 15-59 ml/min/1,73 m2)
- establecido y estable en el Programa CKD 3 y 4 por un mínimo de 3 meses
- TG sérico en ayunas percentil 95 para edad y sexo 2 en más de o igual a 2 ocasiones
Criterio de exclusión:
- alergia al pescado, maíz, soja
- medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (heparina, warfarina, AINE terapéuticos) o productos a base de hierbas (ginko, ajo, matricaria, jengibre y ginseng) que se sabe que prolongan el sangrado
- actualmente en tratamiento por dislipidemia
- uso de suplementos dietéticos que contienen n-3FA
- niños con Síndrome Nefrótico, en diálisis o trasplantados
- cirugía planificada, diálisis o trasplante dentro de los próximos 7 meses
- niños con diabetes
trastornos hemorrágicos y de la coagulación:
- trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 x 109/L), incluyendo PTI, TTP
- Enfermedad de von Willebrand
- hemofilia
- trombofilia
- deficiencia de vitamina k
- enfermedad hepática grave
- pacientes inestables con shock que puede conducir a DIC (coagulación intravascular diseminada)
- Púrpura de Henoch Schonlein activa
- telangiectasia hemorrágica hereditaria (enfermedad de Rendu-Osler-Weber)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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El placebo, idéntico en apariencia opaca y sabor cítrico, contendrá una mezcla 50:50 de aceite de soya y maíz para cápsulas de gel (2 tamaños) y formulaciones líquidas.
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Experimental: Suplemento
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A los niños se les prescribirá 1600-1800 mg de EPA + DHA por m2 de superficie corporal, hasta un máximo del límite superior del rango apropiado para la edad recomendado por Health Canada. Cada cápsula de gel de n-3FA (1000 mg) contendrá 400 mg de EPA y 200 mg de DHA derivados del aceite de anchoas y sardinas silvestres. Una cápsula de gel más pequeña (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) estará disponible para niños que no pueden tragar medicamentos sólidos grandes y una formulación líquida saborizada, que contiene una proporción similar de EPA + DHA (2200 mg concentrado de aceite de pescado de anchoas y sardinas, 750 mg de EPA, 375 mg de DHA por ½ cucharadita), estará disponible para su uso en niños pequeños y niños mayores que no pueden tragar cápsulas de gel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfiles de lípidos en sangre en ayunas (niveles de TG)
Periodo de tiempo: Semana 1,4,12,16,24 y 28
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Semana 1,4,12,16,24 y 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Semana 1,4,12,16,24 y 28
|
Semana 1,4,12,16,24 y 28
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CBC
Periodo de tiempo: Semana 1,4,12,16,24 y 28
|
Semana 1,4,12,16,24 y 28
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Niveles de colesterol (LDL y HDL)
Periodo de tiempo: Semana 1,4,12,16,24 y 28
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Semana 1,4,12,16,24 y 28
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Tolerabilidad de los suplementos de ácidos grasos n-3 por parte de nuestros participantes
Periodo de tiempo: Semana 1,4,12,16,24 y 28
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Sostenibilidad de los efectos reductores de TG hasta 4 semanas después de suspender los suplementos
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Semana 1,4,12,16,24 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000012569
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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