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Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em crianças

19 de outubro de 2016 atualizado por: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Suplementação de ácidos graxos ômega-3 para tratar hipertrigliceridemia em crianças com doença renal crônica

Crianças com Doença Renal Crônica (DRC) apresentam alto risco de morbidade e mortalidade cardiovascular. A hiperlipidemia, fator de risco tradicional para Doenças Cardiovasculares (DCV), ocorre precocemente na progressão da insuficiência renal; a identificação e intervenção oportunas são prudentes. Atualmente, não há terapia eficaz conhecida para hipertrigliceridemia, a anormalidade lipídica mais comum. n-3FA, em doses variando de 2-6 g/dia, reduziu efetivamente os níveis elevados de triglicerídeos (TG) em 20-50% em uma variedade de populações adultas; no entanto, seu uso em crianças com DRC não foi testado de forma randomizada e controlada. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a segurança, eficácia e tolerância do n-3FA na redução dos níveis elevados de TG em crianças e adolescentes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o aconselhamento sobre mudanças na dieta e no estilo de vida para diminuir os níveis de triglicerídeos e um período de aplicação dessas modificações, as crianças serão designadas aleatoriamente para tomar suplementos de óleo de peixe ou um placebo (óleo de soja/milho) por 8 semanas. Após este período de tratamento de 8 semanas, as crianças não tomarão suplementos por 4 semanas e, em seguida, receberão o produto alternativo (óleo de peixe ou placebo) por mais 8 semanas. Nosso principal interesse é verificar se há uma diminuição maior nos níveis de triglicerídeos após tomar o suplemento de óleo de peixe em comparação com o placebo.

O objetivo principal deste estudo é determinar se os suplementos de ácidos graxos ômega-3, administrados em dosagens terapêuticas durante um período de 8 semanas, diminuem significativamente os níveis séricos elevados de TG em crianças com DRC;

Os objetivos secundários deste estudo são:

eu. Avaliar o efeito dos suplementos de ácidos graxos n-3 no colesterol total, LDL e HDL;

ii. Para determinar se os suplementos de ácidos graxos n-3 são bem tolerados pelos participantes do nosso estudo; e

iii. Para testar se os efeitos de redução de TG são mantidos até 4 semanas após a interrupção dos suplementos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade na randomização: 2,0-17,4 anos (estratificado por idade: 2-8 anos, 9-13 anos, 14-17,4 anos ano)
  • DRC estágios 3 ou 4 (GFR:15-59 ml/min/1,73 m2)
  • estabelecido e estável no Programa CKD 3 e 4 por um período mínimo de 3 meses
  • percentil 95 de TG sérico em jejum para idade e sexo 2 em mais de ou igual a 2 ocasiões

Critério de exclusão:

  • alergia a peixe, milho, soja
  • medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (heparina, varfarina, AINEs terapêuticos) ou produtos fitoterápicos (ginko, alho, matricária, gengibre e ginseng) conhecidos por prolongar o sangramento
  • atualmente em tratamento para dislipidemia
  • uso de suplementos dietéticos contendo n-3FA
  • crianças com Síndrome Nefrótica, em diálise ou transplantadas
  • cirurgia planejada, diálise ou transplante nos próximos 7 meses
  • crianças com diabetes

  • distúrbios hemorrágicos e de coagulação:

    • trombocitopenia (contagem de plaquetas <100 x 109/L), incluindo PTI, PTT
    • Doença de Von Willebrands
    • hemofilia
    • trombofilia
    • deficiência de vitamina K
    • doença hepática grave
    • pacientes instáveis ​​com choque que pode levar a DIC (coagulação intravascular disseminada)
    • Púrpura de Henoch Schonlein ativa
    • telangiectasia hemorrágica hereditária (doença de Rendu-Osler-Weber)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Suplemento dietético: Placebo
O placebo, idêntico em aparência opaca e sabor cítrico, conterá uma mistura 50:50 de soja e óleo de milho para cápsulas de gel (2 tamanhos) e formulações líquidas.
Experimental: Suplemento
Suplemento dietético: suplemento de ácido graxo n-3

As crianças receberão 1600-1800 mg de EPA + DHA por m2 de área de superfície corporal, até um máximo do limite superior da faixa apropriada para a idade recomendada pela Health Canada.

Cada cápsula de gel n-3FA (1000 mg) conterá 400 mg de EPA e 200 mg de DHA derivados do óleo de anchovas selvagens e sardinhas. Uma cápsula de gel menor (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) estará disponível para crianças incapazes de engolir medicamentos sólidos grandes e uma formulação líquida com sabor, contendo uma proporção similar de EPA + DHA (2.200 mg concentrado de óleo de peixe de anchovas e sardinhas, 750 mg de EPA, 375 mg de DHA por ½ colher de chá), estarão disponíveis para uso em bebês e crianças mais velhas incapazes de engolir cápsulas de gel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfis lipídicos no sangue em jejum (níveis de TG)
Prazo: Semana 1,4,12,16,24 e 28
Semana 1,4,12,16,24 e 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: Semana 1,4,12,16,24 e 28
Semana 1,4,12,16,24 e 28
Hemograma completo
Prazo: Semana 1,4,12,16,24 e 28
Semana 1,4,12,16,24 e 28
Níveis de colesterol (LDL e HDL)
Prazo: Semana 1,4,12,16,24 e 28
Semana 1,4,12,16,24 e 28
Tolerabilidade de suplementos de ácidos graxos n-3 por nossos participantes
Prazo: Semana 1,4,12,16,24 e 28
Sustentabilidade dos efeitos de redução de TG até 4 semanas após a interrupção dos suplementos
Semana 1,4,12,16,24 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000012569

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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