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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei Kindern

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zur Behandlung von Hypertriglyceridämie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

Kinder mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein sehr hohes Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Hyperlipidämie, ein traditioneller Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), tritt früh im Fortschreiten des Nierenversagens auf; Eine rechtzeitige Erkennung und Intervention ist ratsam. Derzeit gibt es keine bekannte wirksame Therapie für Hypertriglyceridämie, die häufigste Lipidanomalie. n-3FA hat in Dosen von 2–6 g/Tag bei einer Vielzahl erwachsener Bevölkerungsgruppen wirksam erhöhte Triglyceridspiegel (TG) um 20–50 % gesenkt; Ihre Anwendung bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung wurde jedoch nicht randomisiert und kontrolliert getestet. Diese Studie wird wichtige Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von n-3FA bei der Senkung erhöhter TG-Werte bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Beratung zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen zur Senkung des Triglyceridspiegels und einer Zeitspanne, in der diese Modifikationen angewendet werden, werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder Fischölergänzungen oder ein Placebo (Soja-/Maisöl) eingenommen. Nach diesem 8-wöchigen Behandlungszeitraum nehmen die Kinder 4 Wochen lang kein Nahrungsergänzungsmittel ein und erhalten dann für weitere 8 Wochen das Alternativprodukt (Fischöl oder Placebo). Unser Hauptinteresse besteht darin, herauszufinden, ob es nach der Einnahme des Fischölpräparats im Vergleich zum Placebo zu einem stärkeren Rückgang des Triglyceridspiegels kommt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Omega-3-Fettsäurepräparate, verabreicht in therapeutischen Dosierungen über einen Zeitraum von 8 Wochen, erhöhte Serum-TG bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung signifikant senken;

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

ich. Um die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3-Fettsäuren auf das Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin zu bewerten;

ii. Um festzustellen, ob Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren von unseren Studienteilnehmern gut vertragen werden; Und

iii. Um zu testen, ob die TG-senkende Wirkung bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Nahrungsergänzungsmittel anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Randomisierung: 2,0–17,4 Jahre alt (geschichtet nach Alter: 2–8 Jahre, 9–13 Jahre, 14–17,4 Jahr)
  • CKD-Stadien 3 oder 4 (GFR: 15–59 ml/min/1,73 m2)
  • im CKD 3- und 4-Programm für mindestens 3 Monate etabliert und stabil
  • Nüchternserum TG 95. Perzentil für Alter und Geschlecht 2 bei mehr als oder gleich 2 Gelegenheiten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch, Mais, Sojabohnen
  • gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Arzneimittel (Heparin, Warfarin, therapeutische NSAIDs) oder pflanzliche Produkte (Ginko, Knoblauch, Mutterkraut, Ingwer und Ginseng), die bekanntermaßen Blutungen verlängern
  • befindet sich derzeit in Behandlung wegen Dyslipidämie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die n-3FA enthalten
  • Kinder mit nephrotischem Syndrom, Dialysepatienten oder transplantierte Kinder
  • geplante Operation, Dialyse oder Transplantation innerhalb der nächsten 7 Monate
  • Kinder mit Diabetes

  • Blutungs- und Gerinnungsstörungen:

    • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 x 109/l), einschließlich ITP, TTP
    • Von-Willebrands-Krankheit
    • Hämophilie
    • Thrombophilie
    • Vitamin-K-Mangel
    • schwere Lebererkrankung
    • instabile Patienten mit Schock, der zu DIC (disseminierte intravaskuläre Koagulation) führen kann
    • aktiver Henoch Schönlein Purpura
    • hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (Rendu-Osler-Weber-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo, das im undurchsichtigen Aussehen und im Geschmack mit Zitrusgeschmack identisch ist, enthält eine 50:50-Mischung aus Sojabohnen- und Maisöl sowohl für Gelkapseln (2 Größen) als auch für flüssige Formulierungen.
Experimental: Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren

Kindern werden 1600–1800 mg EPA + DHA pro m2 Körperoberfläche verschrieben, maximal bis zur Obergrenze des von Health Canada empfohlenen altersgerechten Bereichs.

Jede n-3FA-Gelkapsel (1000 mg) enthält 400 mg EPA und 200 mg DHA, gewonnen aus dem Öl wilder Sardellen und Sardinen. Für Kinder, die große feste Medikamente nicht schlucken können, wird es eine kleinere Gelkapsel (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) und eine aromatisierte flüssige Formulierung mit einem ähnlichen Anteil an EPA + DHA (2200 mg Fischölkonzentrat aus Sardellen) geben Sardinen, 750 mg EPA, 375 mg DHA pro ½ Teelöffel) wird für die Anwendung bei Kleinkindern und älteren Kindern verfügbar sein, die nicht in der Lage sind, Gelkapseln zu schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Blutfettprofile (TG-Werte)
Zeitfenster: Woche 1,4,12,16,24 und 28
Woche 1,4,12,16,24 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Woche 1,4,12,16,24 und 28
Woche 1,4,12,16,24 und 28
CBC
Zeitfenster: Woche 1,4,12,16,24 und 28
Woche 1,4,12,16,24 und 28
Cholesterinspiegel (LDL und HDL)
Zeitfenster: Woche 1,4,12,16,24 und 28
Woche 1,4,12,16,24 und 28
Verträglichkeit von n-3-Fettsäurepräparaten durch unsere Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1,4,12,16,24 und 28
Nachhaltigkeit der TG-senkenden Wirkung bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Nahrungsergänzungsmittel
Woche 1,4,12,16,24 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000012569

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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