Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка омега-3 жирных кислот у детей

19 октября 2016 г. обновлено: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Добавка омега-3 жирных кислот для лечения гипертриглицеридемии у детей с хронической болезнью почек

Дети с хронической болезнью почек (ХБП) имеют очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Гиперлипидемия, традиционный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), возникает на ранней стадии прогрессирования почечной недостаточности; своевременная идентификация и вмешательство разумны. В настоящее время не существует известного эффективного лечения гипертриглицеридемии, наиболее распространенной аномалии липидов. n-3FA в дозах от 2 до 6 г/день эффективно снижает повышенный уровень триглицеридов (ТГ) на 20-50% у различных групп взрослого населения; тем не менее, их использование у детей с ХБП не изучалось в рандомизированном контролируемом режиме. Это исследование предоставит важную информацию о безопасности, эффективности и переносимости n-3FA в снижении повышенного уровня ТГ у детей и подростков с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После консультации по изменению рациона питания и образа жизни для снижения уровня триглицеридов, а также периода применения этих модификаций детям будет случайным образом назначено принимать либо добавки с рыбьим жиром, либо плацебо (соевое/кукурузное масло) в течение 8 недель. После этого 8-недельного периода лечения дети не будут принимать добавки в течение 4 недель, а затем им будет назначен альтернативный продукт (рыбий жир или плацебо) еще на 8 недель. Наш главный интерес состоит в том, чтобы увидеть, происходит ли большее снижение уровня триглицеридов после приема добавки с рыбьим жиром по сравнению с плацебо.

Основная цель этого исследования — определить, значительно ли снижают повышенный уровень ТГ в сыворотке у детей с ХБП добавки омега-3 жирных кислот, принимаемые в терапевтических дозах в течение 8-недельного периода;

Второстепенными задачами данного исследования являются:

я. Оценить влияние добавок омега-3 жирных кислот на общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП;

II. Чтобы определить, хорошо ли переносятся участниками нашего исследования добавки n-3 жирных кислот; и

III. Чтобы проверить, сохраняются ли эффекты снижения ТГ в течение 4 недель после прекращения приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст при рандомизации: 2,0-17,4 лет (стратификация по возрасту: 2-8 лет, 9-13 лет, 14-17,4 лет). год)
  • ХБП стадии 3 или 4 (СКФ: 15-59 мл/мин/1,73 м2)
  • установлен и стабилен в программах ХБП 3 и 4 в течение как минимум 3 месяцев
  • ТГ в сыворотке натощак 95-й процентиль для возраста и пола 2 более или равно 2 раза

Критерий исключения:

  • аллергия на рыбу, кукурузу, сою
  • антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (гепарин, варфарин, терапевтические НПВП) или растительные продукты (гинко, чеснок, пиретрум, имбирь и женьшень), которые, как известно, продлевают кровотечение
  • в настоящее время проходит лечение от дислипидемии
  • использование пищевых добавок, содержащих n-3FA
  • дети с нефротическим синдромом, находящиеся на диализе или перенесшие трансплантацию
  • запланированная операция, диализ или трансплантация в течение следующих 7 месяцев
  • дети с диабетом

  • кровотечения и нарушения свертываемости:

    • тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 x 109/л), включая ИТП, ТТП
    • Болезнь фон Виллебранда
    • гемофилия
    • тромбофилия
    • дефицит витамина К
    • тяжелое заболевание печени
    • нестабильные пациенты с шоком, который может привести к ДВС-синдрому (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови)
    • активная пурпура Шенлейна Геноха
    • наследственная геморрагическая телеангиэктазия (болезнь Рандю-Ослера-Вебера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо, идентичное по непрозрачному внешнему виду и цитрусовому вкусу, будет содержать смесь соевого и кукурузного масла в соотношении 50:50 как для гелевых капсул (2 размера), так и для жидких составов.
Экспериментальный: Добавка
Диетическая добавка: Добавка n-3 жирных кислот

Детям будет назначено 1600-1800 мг EPA + DHA на м2 площади поверхности тела, до максимального верхнего предела соответствующего возрасту диапазона, рекомендованного Министерством здравоохранения Канады.

Каждая гелевая капсула n-3FA (1000 мг) будет содержать 400 мг ЭПК и 200 мг ДГК, полученных из масла диких анчоусов и сардин. Желеобразная капсула меньшего размера (500 мг; 200 мг ЭПК + 100 мг ДГК) будет доступна для детей, которые не могут проглотить большое твердое лекарство, и ароматизированный жидкий состав, содержащий аналогичную пропорцию ЭПК + ДГК (2200 мг концентрата рыбьего жира из анчоусов и сардины, 750 мг EPA, 375 мг DHA на ½ чайной ложки), будут доступны для использования у малышей и детей старшего возраста, которые не могут проглотить гелевые капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили липидов крови натощак (уровни ТГ)
Временное ограничение: Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Неделя 1,4,12,16,24 и 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Си-Би-Си
Временное ограничение: Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Уровни холестерина (ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Переносимость добавок n-3 жирных кислот нашими участниками
Временное ограничение: Неделя 1,4,12,16,24 и 28
Устойчивость эффектов снижения ТГ до 4 недель после прекращения приема добавок
Неделя 1,4,12,16,24 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000012569

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться