Suplementacja kwasów omega-3 u dzieci
Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu hipertriglicerydemii u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poradnictwie dotyczącym zmiany diety i stylu życia w celu obniżenia poziomu trójglicerydów oraz po okresie stosowania tych modyfikacji, dzieci zostaną losowo przydzielone do przyjmowania suplementów oleju rybiego lub placebo (olej sojowy/kukurydziany) przez 8 tygodni. Po tym 8-tygodniowym okresie leczenia dzieci nie będą przyjmować suplementu przez 4 tygodnie, a następnie otrzymają alternatywny produkt (olej rybi lub placebo) przez kolejne 8 tygodni. Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy po przyjęciu suplementu oleju z ryb występuje większy spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu z placebo.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementy kwasów tłuszczowych omega-3, podawane w dawkach terapeutycznych przez okres 8 tygodni, istotnie obniżają podwyższone stężenie TG w surowicy u dzieci z przewlekłą chorobą nerek;
Celami drugorzędnymi tego badania są:
I. Ocena wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych n-3 na cholesterol całkowity, LDL i HDL;
II. Aby określić, czy suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 są dobrze tolerowane przez uczestników naszego badania; I
iii. Aby sprawdzić, czy efekty obniżające TG utrzymują się do 4 tygodni po odstawieniu suplementów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek w chwili randomizacji: 2,0-17,4 lat (w podziale na grupy wiekowe: 2-8 lat, 9-13 lat, 14-17,4 rok)
- CKD stadium 3 lub 4 (GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
- ustalona i stabilna w Programie CKD 3 i 4 przez minimum 3 miesiące
- TG w surowicy na czczo 95. percentyl dla wieku i płci 2 w więcej niż lub równych 2 przypadkach
Kryteria wyłączenia:
- alergia na ryby, kukurydzę, soję
- leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (heparyna, warfaryna, terapeutyczne NLPZ) lub produkty ziołowe (miłorząb, czosnek, gorączka złocista, imbir i żeń-szeń), o których wiadomo, że wydłużają krwawienie
- obecnie w trakcie leczenia dyslipidemii
- stosowanie suplementów diety zawierających n-3FA
- dzieci z zespołem nerczycowym, dializowanych lub po przeszczepie
- planowana operacja, dializa lub przeszczep w ciągu najbliższych 7 miesięcy
- dzieci z cukrzycą
zaburzenia krzepnięcia i krwawienia:
- małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 109/l), w tym ITP, TTP
- Choroba von Willebrandsa
- hemofilia
- trombofilia
- niedobór witaminy K
- ciężka choroba wątroby
- niestabilni pacjenci ze wstrząsem, który może prowadzić do DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
- czynna Henoch Schonlein Purpura
- dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (choroba Rendu-Oslera-Webera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Placebo, o identycznym nieprzejrzystym wyglądzie i smaku cytrusowym, będzie zawierało mieszankę 50:50 oleju sojowego i kukurydzianego zarówno dla kapsułek żelowych (2 rozmiary), jak i preparatów płynnych.
|
|
Eksperymentalny: Suplement
|
Dzieciom zostanie przepisane 1600-1800 mg EPA + DHA na m2 powierzchni ciała, maksymalnie do górnej granicy zakresu odpowiedniego dla wieku zalecanego przez Health Canada. Każda kapsułka żelowa n-3FA (1000 mg) będzie zawierała 400 mg EPA i 200 mg DHA pochodzących z oleju z dzikich anchois i sardynek. Mniejsza kapsułka żelowa (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) będzie dostępna dla dzieci niezdolnych do połykania dużych leków w postaci stałej oraz aromatyzowana formulacja płynna, zawierająca podobną proporcję EPA + DHA (2200 mg koncentratu oleju z ryb anchois i sardynki, 750 mg EPA, 375 mg DHA na ½ łyżeczki), będzie dostępny do stosowania u małych dzieci i starszych dzieci, które nie są w stanie połykać kapsułek żelowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile lipidów we krwi na czczo (poziomy TG)
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
|
|
CBC
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
|
|
Poziomy cholesterolu (LDL i HDL)
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
|
|
Tolerancja suplementów kwasów tłuszczowych n-3 przez naszych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Trwałość efektów obniżających TG do 4 tygodni po odstawieniu suplementów
|
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000012569
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .