Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów omega-3 u dzieci

19 października 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu hipertriglicerydemii u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Dzieci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) są bardzo narażone na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Hiperlipidemia, tradycyjny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), pojawia się na wczesnym etapie rozwoju niewydolności nerek; terminowa identyfikacja i interwencja są rozważne. Obecnie nie jest znana skuteczna terapia hipertriglicerydemii, najczęstszej nieprawidłowości lipidowej. n-3FA, w dawkach w zakresie 2-6 g/dzień, skutecznie obniża podwyższone poziomy triglicerydów (TG) o 20-50% w różnych populacjach dorosłych; jednak ich stosowanie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek nie zostało przetestowane w sposób kontrolowany z randomizacją. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji n-3FA w obniżaniu podwyższonego poziomu TG u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poradnictwie dotyczącym zmiany diety i stylu życia w celu obniżenia poziomu trójglicerydów oraz po okresie stosowania tych modyfikacji, dzieci zostaną losowo przydzielone do przyjmowania suplementów oleju rybiego lub placebo (olej sojowy/kukurydziany) przez 8 tygodni. Po tym 8-tygodniowym okresie leczenia dzieci nie będą przyjmować suplementu przez 4 tygodnie, a następnie otrzymają alternatywny produkt (olej rybi lub placebo) przez kolejne 8 tygodni. Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy po przyjęciu suplementu oleju z ryb występuje większy spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu z placebo.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementy kwasów tłuszczowych omega-3, podawane w dawkach terapeutycznych przez okres 8 tygodni, istotnie obniżają podwyższone stężenie TG w surowicy u dzieci z przewlekłą chorobą nerek;

Celami drugorzędnymi tego badania są:

I. Ocena wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych n-3 na cholesterol całkowity, LDL i HDL;

II. Aby określić, czy suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 są dobrze tolerowane przez uczestników naszego badania; I

iii. Aby sprawdzić, czy efekty obniżające TG utrzymują się do 4 tygodni po odstawieniu suplementów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek w chwili randomizacji: 2,0-17,4 lat (w podziale na grupy wiekowe: 2-8 lat, 9-13 lat, 14-17,4 rok)
  • CKD stadium 3 lub 4 (GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • ustalona i stabilna w Programie CKD 3 i 4 przez minimum 3 miesiące
  • TG w surowicy na czczo 95. percentyl dla wieku i płci 2 w więcej niż lub równych 2 przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na ryby, kukurydzę, soję
  • leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (heparyna, warfaryna, terapeutyczne NLPZ) lub produkty ziołowe (miłorząb, czosnek, gorączka złocista, imbir i żeń-szeń), o których wiadomo, że wydłużają krwawienie
  • obecnie w trakcie leczenia dyslipidemii
  • stosowanie suplementów diety zawierających n-3FA
  • dzieci z zespołem nerczycowym, dializowanych lub po przeszczepie
  • planowana operacja, dializa lub przeszczep w ciągu najbliższych 7 miesięcy
  • dzieci z cukrzycą

  • zaburzenia krzepnięcia i krwawienia:

    • małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 109/l), w tym ITP, TTP
    • Choroba von Willebrandsa
    • hemofilia
    • trombofilia
    • niedobór witaminy K
    • ciężka choroba wątroby
    • niestabilni pacjenci ze wstrząsem, który może prowadzić do DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
    • czynna Henoch Schonlein Purpura
    • dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (choroba Rendu-Oslera-Webera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Suplement diety: Placebo
Placebo, o identycznym nieprzejrzystym wyglądzie i smaku cytrusowym, będzie zawierało mieszankę 50:50 oleju sojowego i kukurydzianego zarówno dla kapsułek żelowych (2 rozmiary), jak i preparatów płynnych.
Eksperymentalny: Suplement
Suplement diety: Suplement kwasów tłuszczowych n-3

Dzieciom zostanie przepisane 1600-1800 mg EPA + DHA na m2 powierzchni ciała, maksymalnie do górnej granicy zakresu odpowiedniego dla wieku zalecanego przez Health Canada.

Każda kapsułka żelowa n-3FA (1000 mg) będzie zawierała 400 mg EPA i 200 mg DHA pochodzących z oleju z dzikich anchois i sardynek. Mniejsza kapsułka żelowa (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) będzie dostępna dla dzieci niezdolnych do połykania dużych leków w postaci stałej oraz aromatyzowana formulacja płynna, zawierająca podobną proporcję EPA + DHA (2200 mg koncentratu oleju z ryb anchois i sardynki, 750 mg EPA, 375 mg DHA na ½ łyżeczki), będzie dostępny do stosowania u małych dzieci i starszych dzieci, które nie są w stanie połykać kapsułek żelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile lipidów we krwi na czczo (poziomy TG)
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
CBC
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Poziomy cholesterolu (LDL i HDL)
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Tolerancja suplementów kwasów tłuszczowych n-3 przez naszych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1,4,12,16,24 i 28
Trwałość efektów obniżających TG do 4 tygodni po odstawieniu suplementów
Tydzień 1,4,12,16,24 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000012569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Suplement kwasów tłuszczowych n-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj