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Supplémentation en acides gras oméga-3 chez les enfants

19 octobre 2016 mis à jour par: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Supplémentation en acides gras oméga-3 pour traiter l'hypertriglycéridémie chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) présentent un risque très élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. L'hyperlipidémie, facteur de risque traditionnel des maladies cardiovasculaires (MCV), survient au début de la progression de l'insuffisance rénale ; une identification et une intervention opportunes sont prudentes. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace connu pour l'hypertriglycéridémie, l'anomalie lipidique la plus courante. le n-3FA, à des doses allant de 2 à 6 g/jour, a effectivement réduit les taux élevés de triglycérides (TG) de 20 à 50 % dans diverses populations adultes ; cependant, leur utilisation chez les enfants atteints d'IRC n'a pas été testée de manière randomisée et contrôlée. Cette étude fournira des informations importantes sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérance du n-3FA pour abaisser les taux élevés de TG chez les enfants et les adolescents atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après des conseils sur les changements alimentaires et de style de vie pour abaisser les niveaux de triglycérides, et une période d'application de ces modifications, les enfants seront assignés de manière aléatoire pour prendre soit des suppléments d'huile de poisson, soit un placebo (huile de soja/maïs) pendant 8 semaines. Après cette période de traitement de 8 semaines, les enfants ne prendront pas de supplément pendant 4 semaines, puis se verront attribuer le produit alternatif (huile de poisson ou placebo) pendant 8 semaines supplémentaires. Notre principal intérêt est de voir s'il y a une diminution plus importante des niveaux de triglycérides après la prise du supplément d'huile de poisson par rapport au placebo.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les suppléments d'acides gras oméga-3, administrés à des doses thérapeutiques sur une période de 8 semaines, diminuent de manière significative les TG sériques élevés chez les enfants atteints d'IRC ;

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

je. Évaluer l'effet des suppléments d'acides gras n-3 sur le cholestérol total, LDL et HDL ;

ii. Déterminer si les suppléments d'acides gras n-3 sont bien tolérés par les participants à notre étude ; et

iii. Pour tester si les effets de réduction des TG se maintiennent jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des suppléments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge à la randomisation : 2,0-17,4 ans (stratifié par âge : 2-8 ans, 9-13 ans, 14-17,4 an)
  • Stades CKD 3 ou 4 (DFG : 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • établi et stable dans le programme CKD 3 et 4 pendant au moins 3 mois
  • sérum à jeun TG 95e centile pour l'âge et le sexe 2 à plus de ou égale à 2 reprises

Critère d'exclusion:

  • allergie au poisson, maïs, soja
  • médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires (héparine, warfarine, AINS thérapeutiques) ou produits à base de plantes (ginko, ail, grande camomille, gingembre et ginseng) connus pour prolonger les saignements
  • actuellement sous traitement pour dyslipidémie
  • utilisation de compléments alimentaires contenant du n-3FA
  • enfants atteints du syndrome néphrotique, dialysés ou greffés
  • intervention chirurgicale, dialyse ou transplantation prévue dans les 7 prochains mois
  • enfants atteints de diabète

  • troubles de saignement et de coagulation :

    • thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 x 109/L), y compris ITP, TTP
    • Maladie de von Willebrand
    • hémophilie
    • thrombophilie
    • carence en vitamine K
    • maladie grave du foie
    • patients instables en état de choc pouvant entraîner une CIVD (coagulation intravasculaire disséminée)
    • Purpura Henoch Schonlein actif
    • télangiectasie hémorragique héréditaire (maladie de Rendu-Osler-Weber)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo, identique en apparence opaque et en goût d'agrumes, contiendra un mélange 50:50 d'huile de soja et d'huile de maïs pour les gélules (2 tailles) et les formulations liquides.
Expérimental: Supplément
Complément alimentaire: Supplément d'acide gras n-3

Les enfants se verront prescrire 1 600 à 1 800 mg d'EPA + DHA par m2 de surface corporelle, jusqu'à un maximum de la limite supérieure de la fourchette appropriée à l'âge recommandée par Santé Canada.

Chaque capsule de gel n-3FA (1000 mg) contiendra 400 mg d'EPA et 200 mg de DHA dérivés de l'huile d'anchois et de sardines sauvages. Une gélule plus petite (500 mg ; 200 mg EPA + 100 mg DHA) sera disponible pour les enfants incapables d'avaler des médicaments solides volumineux et une formulation liquide aromatisée, contenant une proportion similaire d'EPA + DHA (2 200 mg de concentré d'huile de poisson d'anchois et sardines, 750 mg d'EPA, 375 mg de DHA par ½ cuillère à café), seront disponibles pour les tout-petits et les enfants plus âgés incapables d'avaler des gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profils lipidiques sanguins à jeun (niveaux de TG)
Délai: Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Semaine 1,4,12,16,24 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire
Délai: Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Radio-Canada
Délai: Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Taux de cholestérol (LDL et HDL)
Délai: Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Tolérance des suppléments d'acides gras n-3 par nos participants
Délai: Semaine 1,4,12,16,24 et 28
Durabilité des effets de réduction des TG jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des suppléments
Semaine 1,4,12,16,24 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000012569

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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