Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud hos børn

19. oktober 2016 opdateret af: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Omega-3 fedtsyretilskud til behandling af hypertriglyceridæmi hos børn med kronisk nyresygdom

Børn med kronisk nyresygdom (CKD) har en meget høj risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Hyperlipidæmi, en traditionel risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), forekommer tidligt i udviklingen af ​​nyresvigt; rettidig identifikation og indgriben er forsigtig. I øjeblikket er der ingen kendt effektiv behandling for hypertriglyceridæmi, den mest almindelige lipidabnormitet. n-3FA, i doser fra 2-6 g/dag, har effektivt sænket forhøjede triglyceridniveauer (TG) med 20-50% i en række voksne populationer; deres anvendelse hos børn med CKD er dog ikke blevet testet på en randomiseret kontrolleret måde. Denne undersøgelse vil give vigtig information om sikkerheden, effektiviteten og tolerancen af ​​n-3FA til at sænke forhøjede TG-niveauer hos børn og unge med CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter rådgivning om kost- og livsstilsændringer for at sænke triglyceridniveauer og en periode med anvendelse af disse modifikationer, vil børn på en tilfældig måde blive tildelt enten fiskeolietilskud eller placebo (sojabønne/majsolie) i 8 uger. Efter denne 8-ugers behandlingsperiode vil børn ikke tage tilskud i 4 uger og vil derefter blive tildelt det alternative produkt (fiskeolie eller placebo) i yderligere 8 uger. Vores hovedinteresse er at se, om der er et større fald i triglyceridniveauet efter at have taget fiskeolietilskuddet sammenlignet med placebo.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om omega-3 fedtsyretilskud, givet i terapeutiske doser over en 8-ugers periode, signifikant reducerer forhøjet serum TG hos børn med CKD;

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

jeg. At evaluere effekten af ​​n-3 fedtsyretilskud på total-, LDL- og HDL-kolesterol;

ii. For at afgøre, om n-3 fedtsyretilskud tolereres godt af vores undersøgelsesdeltagere; og

iii. For at teste om TG-sænkende virkninger opretholdes op til 4 uger efter ophør med kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ved randomisering: 2,0-17,4 år gammel (stratificeret efter alder: 2-8 år, 9-13 år, 14-17,4 år) år)
  • CKD trin 3 eller 4 (GFR:15-59 ml/min/1,73 m2)
  • etableret og stabilt i CKD 3 og 4 programmet i minimum 3 måneder
  • fastende serum TG 95. percentil for alder og køn 2 ved mere end eller lig med 2 lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for fisk, majs, sojabønner
  • anti-koagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler (heparin, warfarin, terapeutiske NSAID'er) eller urteprodukter (ginko, hvidløg, feberblade, ingefær og ginseng) kendt for at forlænge blødning
  • i øjeblikket i behandling for dyslipidæmi
  • brug af kosttilskud indeholdende n-3FA
  • børn med nefrotisk syndrom, i dialyse eller transplanteret
  • planlagt operation, dialyse eller transplantation inden for de næste 7 måneder
  • børn med diabetes

  • blødnings- og koagulationsforstyrrelser:

    • trombocytopeni (trombocyttal <100 x 109/L), inklusive ITP, TTP
    • Von Willebrands sygdom
    • hæmofili
    • trombofili
    • K-vitaminmangel
    • alvorlig leversygdom
    • ustabile patienter med shock, som kan føre til DIC (dissemineret intravaskulær koagulation)
    • aktiv Henoch Schonlein Purpura
    • arvelig hæmoragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Webers sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kosttilskud: Placebo
Placeboen, identisk i uigennemsigtigt udseende og smag med citrussmag, vil indeholde en 50:50 blanding af sojabønne- og majsolie til både gelkapsler (2 størrelser) og flydende formuleringer.
Eksperimentel: Supplement
Kosttilskud: n-3 fedtsyretilskud

Børn vil blive ordineret 1600-1800 mg EPA + DHA pr. m2 kropsoverfladeareal, til et maksimum af den øvre grænse for det alderssvarende område anbefalet af Health Canada.

Hver n-3FA gelkapsel (1000 mg) vil indeholde 400 mg EPA og 200 mg DHA afledt af olien fra vilde ansjoser og sardiner. En mindre gelkapsel (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) vil være tilgængelig for børn, der ikke er i stand til at sluge store faste lægemidler og en flydende formulering med smag, indeholdende en tilsvarende andel af EPA + DHA (2200 mg fiskeoliekoncentrat fra ansjos og sardiner, 750 mg EPA, 375 mg DHA pr. ½ teskefuld), vil være tilgængelige til brug hos småbørn og ældre børn, der ikke er i stand til at sluge gelkapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodlipidprofiler (TG-niveauer)
Tidsramme: Uge 1,4,12,16,24 og 28
Uge 1,4,12,16,24 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Uge 1,4,12,16,24 og 28
Uge 1,4,12,16,24 og 28
CBC
Tidsramme: Uge 1,4,12,16,24 og 28
Uge 1,4,12,16,24 og 28
Kolesterolniveauer (LDL og HDL)
Tidsramme: Uge 1,4,12,16,24 og 28
Uge 1,4,12,16,24 og 28
Tolerabilitet af n-3 fedtsyretilskud af vores deltagere
Tidsramme: Uge 1,4,12,16,24 og 28
Bæredygtighed af TG-sænkende effekter op til 4 uger efter ophør med kosttilskud
Uge 1,4,12,16,24 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000012569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med n-3 fedtsyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner