Omega-3 zsírsav-kiegészítés gyermekeknél
Omega-3 zsírsav-kiegészítés a hipertrigliceridémia kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trigliceridszint csökkentésére irányuló étrendi és életmódbeli változtatásokkal kapcsolatos tanácsadást, valamint a módosítások alkalmazásának egy időszakát követően a gyermekek véletlenszerűen halolaj-kiegészítőket vagy placebót (szójabab/kukoricaolaj) kapnak 8 hétig. Ezt a 8 hetes kezelési időszakot követően a gyermekek 4 hétig nem szednek étrend-kiegészítőt, majd további 8 hétig kapnak egy másik terméket (halolaj vagy placebo). Legfőbb érdeklődésünk az, hogy megnézzük, vajon a trigliceridszint nagyobb mértékben csökken-e a halolaj-kiegészítő bevétele után, mint a placebó.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítők terápiás dózisban 8 hetes időszakon keresztül szignifikánsan csökkentik-e a megnövekedett szérum TG-t CKD-ben szenvedő gyermekeknél;
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
én. Az n-3 zsírsav-kiegészítők össz-, LDL- és HDL-koleszterinre gyakorolt hatásának értékelése;
ii. Annak megállapítására, hogy az n-3 zsírsav-kiegészítőket jól tolerálják-e a vizsgálatban résztvevőink; és
iii. Annak tesztelésére, hogy a TG-csökkentő hatások a kiegészítők szedésének abbahagyása után 4 hétig fennmaradnak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor a randomizációnál: 2,0-17,4 évesek (életkor szerint rétegezve: 2-8 év, 9-13 év, 14-17,4 év)
- CKD 3. vagy 4. szakasz (GFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2)
- a CKD 3 és 4 Programban bevezetett és legalább 3 hónapig stabil
- éhgyomri szérum TG 95. percentilis életkor és nem 2 esetén, több vagy egyenlő 2 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- allergia halra, kukoricára, szójára
- véralvadásgátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek (heparin, warfarin, terápiás NSAID-ok) vagy gyógynövénykészítmények (ginko, fokhagyma, lázfű, gyömbér és ginzeng), amelyekről ismert, hogy elnyújtják a vérzést
- jelenleg diszlipidémia miatt kezelik
- n-3FA-t tartalmazó étrend-kiegészítők használata
- nephrosis szindrómában szenvedő, dializált vagy átültetett gyermekek
- tervezett műtét, dialízis vagy transzplantáció a következő 7 hónapon belül
- cukorbeteg gyermekek
véralvadási és véralvadási zavarok:
- thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 x 109/l), beleértve az ITP-t, TTP-t
- Von Willebrands betegség
- vérzékenység
- thrombophilia
- K-vitamin hiány
- súlyos májbetegség
- sokkban szenvedő instabil betegek, amelyek DIC-hez (disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz) vezethetnek
- aktív Henoch Schonlein Purpura
- örökletes vérzéses telangiectasia (Rendu-Osler-Weber-kór)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Az átlátszatlan megjelenésű és citrusízű ízű placebo szójabab és kukoricaolaj 50:50 arányú keverékét fogja tartalmazni gélkapszulákhoz (2 méret) és folyékony készítményekhez egyaránt.
|
|
Kísérleti: Kiegészítés
|
A gyermekeknek 1600-1800 mg EPA + DHA/m2 testfelületet írnak fel, a Health Canada által ajánlott életkornak megfelelő tartomány felső határáig. Minden n-3FA gélkapszula (1000 mg) 400 mg EPA-t és 200 mg DHA-t tartalmaz, amely vad szardella és szardínia olajából származik. Egy kisebb gélkapszula (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) lesz elérhető a nagy szilárd gyógyszert lenyelni képtelen gyermekek számára, valamint ízesített folyékony készítmény, amely hasonló arányban tartalmaz EPA + DHA-t (2200 mg halolaj koncentrátum szardella és szardella szardínia, 750 mg EPA, 375 mg DHA per ½ teáskanál), kisgyermekek és idősebb gyermekek számára is elérhető lesz, akik nem tudják lenyelni a gélkapszulákat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri vér lipidprofiljai (TG szint)
Időkeret: 1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-aggregáció
Időkeret: 1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
|
|
CBC
Időkeret: 1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
|
|
Koleszterinszint (LDL és HDL)
Időkeret: 1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
|
|
Résztvevőink n-3 zsírsav-kiegészítők tolerálhatósága
Időkeret: 1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
A TG-csökkentő hatások fenntarthatósága 4 hétig a kiegészítők szedésének abbahagyása után
|
1., 4., 12., 16., 24. és 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000012569
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .