Omega-3-vetzuursuppletie bij kinderen
Suppletie met omega-3-vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie bij kinderen met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na advies over veranderingen in voeding en levensstijl om de triglyceridenwaarden te verlagen, en een periode waarin deze aanpassingen worden toegepast, zullen kinderen op willekeurige wijze worden toegewezen om gedurende 8 weken visoliesupplementen of een placebo (soja-/maïsolie) te nemen. Na deze behandelperiode van 8 weken nemen kinderen gedurende 4 weken geen supplement en krijgen daarna nog eens 8 weken het alternatieve product (visolie of placebo) toegewezen. Ons belangrijkste belang is om te zien of er een grotere daling van de triglyceridenwaarden is na inname van het visoliesupplement in vergelijking met de placebo.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of omega-3-vetzuursupplementen, gegeven in therapeutische doseringen gedurende een periode van 8 weken, verhoogde serum-TG significant verlagen bij kinderen met CKD;
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
i. Evalueren van het effect van n-3-vetzuursupplementen op totaal-, LDL- en HDL-cholesterol;
ii. Om te bepalen of n-3-vetzuursupplementen goed worden verdragen door onze studiedeelnemers; En
iii. Om te testen of TG-verlagende effecten aanhouden tot 4 weken na het stoppen met supplementen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd bij randomisatie: 2,0-17,4 jaar (gestratificeerd naar leeftijd: 2-8 jr, 9-13 jr, 14-17,4 jaar)
- CKD stadia 3 of 4 (GFR: 15-59 ml/min/1,73 m²)
- gevestigd en stabiel in het CKD 3- en 4-programma voor minimaal 3 maanden
- nuchter serum TG 95e percentiel voor leeftijd en geslacht 2 bij meer dan of gelijk aan 2 gelegenheden
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor vis, maïs, soja
- stollingsremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine, warfarine, therapeutische NSAID's) of kruidenproducten (ginko, knoflook, moederkruid, gember en ginseng) waarvan bekend is dat ze bloedingen verlengen
- momenteel in behandeling voor dyslipidemie
- gebruik van voedingssupplementen die n-3FA bevatten
- kinderen met nefrotisch syndroom, die dialyse ondergaan of getransplanteerd zijn
- geplande operatie, dialyse of transplantatie binnen de komende 7 maanden
- kinderen met suikerziekte
bloedings- en stollingsstoornissen:
- trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x 109/l), inclusief ITP, TTP
- ziekte van Von Willebrand
- hemofilie
- trombofilie
- vitamine K-tekort
- ernstige leverziekte
- onstabiele patiënten met shock die kunnen leiden tot DIC (gedissemineerde intravasculaire coagulatie)
- actieve Henoch Schonlein Purpura
- erfelijke hemorragische teleangiëctasie (ziekte van Rendu-Osler-Weber)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
De placebo, identiek qua ondoorzichtig uiterlijk en citrussmaak, zal een 50:50 mengsel van sojabonen en maïsolie bevatten voor zowel gelcapsules (2 maten) als vloeibare formuleringen.
|
|
Experimenteel: Supplement
|
Kinderen krijgen 1600-1800 mg EPA + DHA per m2 lichaamsoppervlak voorgeschreven, tot een maximum van de bovengrens van het voor de leeftijd geschikte bereik dat wordt aanbevolen door Health Canada. Elke n-3FA-gelcapsule (1000 mg) bevat 400 mg EPA en 200 mg DHA afkomstig van de olie van wilde ansjovis en sardines. Er zal een kleinere gelcapsule (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) beschikbaar zijn voor kinderen die grote vaste medicijnen niet kunnen slikken en een gearomatiseerde vloeibare formulering, die een vergelijkbare hoeveelheid EPA + DHA bevat (2200 mg visolieconcentraat van ansjovis en sardines, 750 mg EPA, 375 mg DHA per ½ theelepel), zal beschikbaar zijn voor gebruik bij peuters en oudere kinderen die geen gelcapsules kunnen slikken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere bloedlipidenprofielen (TG-niveaus)
Tijdsspanne: Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Week 1,4,12,16,24 en 28
|
|
|
CBC
Tijdsspanne: Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Week 1,4,12,16,24 en 28
|
|
|
Cholesterolgehalte (LDL en HDL)
Tijdsspanne: Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Week 1,4,12,16,24 en 28
|
|
|
Verdraagbaarheid van n-3-vetzuursupplementen door onze deelnemers
Tijdsspanne: Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Houdbaarheid van TG-verlagende effecten tot 4 weken na het stoppen met supplementen
|
Week 1,4,12,16,24 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000012569
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .