Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastných kyselin u dětí

19. října 2016 aktualizováno: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Suplementace omega-3 mastných kyselin k léčbě hypertriglyceridémie u dětí s chronickým onemocněním ledvin

Děti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou vystaveny velmi vysokému riziku kardiovaskulární morbidity a mortality. Hyperlipidémie, tradiční rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), se vyskytuje časně v progresi selhání ledvin; včasná identifikace a zásah je prozíravý. V současné době není známa účinná léčba hypertriglyceridémie, nejčastější lipidové abnormality. n-3FA v dávkách v rozmezí 2-6 g/den účinně snížily zvýšené hladiny triglyceridů (TG) o 20-50 % u různých dospělých populací; jejich použití u dětí s CKD však nebylo testováno randomizovaným kontrolovaným způsobem. Tato studie poskytne důležité informace o bezpečnosti, účinnosti a toleranci n-3FA při snižování zvýšených hladin TG u dětí a dospívajících s CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po konzultaci ohledně diety a změny životního stylu na nižší hladiny triglyceridů a po období aplikace těchto úprav budou děti náhodným způsobem rozděleny tak, aby užívaly buď doplňky s rybím olejem, nebo placebo (sójový/kukuřičný olej) po dobu 8 týdnů. Po tomto 8týdenním léčebném období děti nebudou užívat doplněk po dobu 4 týdnů a poté jim bude na dalších 8 týdnů přidělen alternativní přípravek (rybí olej nebo placebo). Naším hlavním zájmem je zjistit, zda došlo k většímu poklesu hladiny triglyceridů po užití doplňku s rybím olejem ve srovnání s placebem.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda doplňky omega-3 mastných kyselin podávané v terapeutických dávkách po dobu 8 týdnů významně snižují zvýšené sérové ​​TG u dětí s CKD;

Vedlejšími cíli této studie jsou:

i. Vyhodnotit účinek doplňků n-3 mastných kyselin na celkový-, LDL- a HDL-cholesterol;

ii. Zjistit, zda jsou doplňky n-3 mastných kyselin dobře snášeny účastníky naší studie; a

iii. Testovat, zda účinky snižující TG přetrvávají až 4 týdny po vysazení doplňků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk při randomizaci: 2,0-17,4 let (stratifikované podle věku: 2-8 let, 9-13 let, 14-17,4 rok)
  • CKD stadia 3 nebo 4 (GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • zavedené a stabilní v programu CKD 3 a 4 po dobu minimálně 3 měsíců
  • sérum nalačno TG 95. percentil pro věk a pohlaví 2 ve více než nebo rovných 2 příležitostech

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ryby, kukuřici, sóju
  • antikoagulační nebo protidestičkové léky (heparin, warfarin, terapeutické NSAID) nebo rostlinné produkty (ginko, česnek, hluchavka, zázvor a ženšen), o kterých je známo, že prodlužují krvácení
  • v současné době podstupují léčbu dyslipidémie
  • užívání doplňků stravy obsahujících n-3FA
  • děti s nefrotickým syndromem, na dialýze nebo transplantované
  • plánovanou operaci, dialýzu nebo transplantaci během následujících 7 měsíců
  • děti s cukrovkou

  • poruchy krvácení a srážlivosti:

    • trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 109/l), včetně ITP, TTP
    • Von Willebrandsova nemoc
    • hemofilie
    • trombofilie
    • nedostatek vitaminu K
    • těžké onemocnění jater
    • nestabilní pacienti se šokem, který může vést k DIC (diseminovaná intravaskulární koagulace)
    • aktivní Henoch Schonlein Purpura
    • dědičná hemoragická telangiektázie (Rendu-Osler-Weberova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, identického neprůhledného vzhledu a chuti s citrusovou příchutí, bude obsahovat směs 50:50 sójového a kukuřičného oleje pro gelové kapsle (2 velikosti) i tekuté formulace.
Experimentální: Doplněk
Doplněk stravy: n-3 doplněk mastných kyselin

Dětem bude předepsáno 1600-1800 mg EPA + DHA na m2 plochy tělesného povrchu, maximálně do horní hranice věkově vhodného rozmezí doporučeného organizací Health Canada.

Každá gelová kapsle n-3FA (1000 mg) bude obsahovat 400 mg EPA a 200 mg DHA získané z oleje divokých ančoviček a sardinek. Menší gelová kapsle (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) bude k dispozici pro děti neschopné spolknout velké pevné léky a ochucená tekutá formulace obsahující podobný podíl EPA + DHA (2200 mg koncentrátu rybího oleje z ančoviček a sardinky, 750 mg EPA, 375 mg DHA na ½ čajové lžičky), budou k dispozici pro použití u batolat a starších dětí, které nemohou polykat gelové tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily krevních lipidů nalačno (hladiny TG)
Časové okno: Týden 1,4,12,16,24 a 28
Týden 1,4,12,16,24 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: Týden 1,4,12,16,24 a 28
Týden 1,4,12,16,24 a 28
CBC
Časové okno: Týden 1,4,12,16,24 a 28
Týden 1,4,12,16,24 a 28
Hladiny cholesterolu (LDL a HDL)
Časové okno: Týden 1,4,12,16,24 a 28
Týden 1,4,12,16,24 a 28
Snášenlivost doplňků n-3 mastných kyselin našimi účastníky
Časové okno: Týden 1,4,12,16,24 a 28
Udržitelnost účinků snižujících TG až 4 týdny po vysazení doplňků
Týden 1,4,12,16,24 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000012569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-3 doplněk mastných kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit